SULIQUA (100UT/ML+33MCG/ML Solution for injection) -

Suliqua -

Радавы: insulin glargine and lixisenatide
Актыўнае рэчыва: INSULIN-GLARGIN
Альтэрнатывы:
Група УУС: A10AE54 - insulin glargine and lixisenatide
Змест актыўных рэчываў: 100U/ML+33MCG/ML, 100U/ML+50MCG/ML, 100UT/ML+33MCG/ML, 100UT/ML+50MCG/ML
Формы: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: 5X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Suliqua

Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 150 mikrogramů lixisenatidu ve ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu. Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 100 mikrogramů lixisenatidu ve ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu *Inzulin-glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli. Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněném peru Čirý bezbarvý roztok....больш

Suliqua

Přípravek Suliqua je k dispozici ve formě dvou předplněných per, která zajišťují různé možnosti dávkování, tj. Suliqua velikostí dávkového rozmezí. • Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 10–40 jednotkám inzulin-glarginu v kombinaci s 5-20 μg lixisenatidu. • Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném...больш

Suliqua

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Suliqua

Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kompenzovaným onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako doplněk diety nebo fyzické aktivity v kombinaci s metforminem a inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru Výsledky studie týkající se účinnosti kontroly glykemie a studovaných populací viz bod 4.4...больш

Suliqua

U přípravku Suliqua nebyly provedeny žádné interakční studie. Níže uvedené informace jsou založeny na studiích s jednotlivými komponentami. Farmakodynamické interakce Řada látek ovlivňuje metabolismus glukosy a jejich použití může vyžadovat úpravu dávky přípravku Suliqua. Mezi látky, které mohou zesilovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat náchylnost k hypoglykemii, patří antidiabetické...больш

Suliqua

V pediatrické populaci neexistuje žádné relevantní použití přípravku Suliqua. Způsob podání Přípravek Suliqua se podává subkutánní injekcí v oblasti břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna. Místa injekce v rámci vybrané oblasti aplikace jednotlivými injekcemi pravidelně střídána, aby se snížilo riziko lipodystrofie a/nebo kožní amyloidózy Pacienti mají být poučeni,...больш

Suliqua

Ženy ve fertilním věku Přípravek Suliqua se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné klinické údaje z kontrolovaných klinických studií s použitím přípravku Suliqua, inzulin-glarginu nebo lixisenatidu během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen nenaznačuje žádnou malformační ani fetální/neonatální...больш

Suliqua

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Diabetes mellitus 1. typu Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy. Střídání místa vpichu Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu...больш

Suliqua

Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité Pacienti mají být poučeni o opatřeních zabraňujících vzniku...больш

Suliqua

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky Tabulkový přehled nežádoucích účinků V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti časté: ≥1/1 000...больш

Suliqua

Podání většího než předepsaného množství přípravku Suliqua může vést ke vzniku hypoglykemie a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Epizody mírné hypoglykemie lze obvykle zvládnou perorálním podáním sacharidů. Může být zapotřebí úprava dávky léčivého přípravku, dietního režimu nebo fyzické aktivity. Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou...больш

Suliqua

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE54. Mechanizmus účinku Přípravek Suliqua spojuje dvě léčivé látky s komplementárními mechanizmy účinku určených ke zlepšení glykemické kontroly: inzulin-glargin, tj. bazální inzulinový analog lačnou glykemiipostprandiální glykemii Inzulin-glarginPrimárním účinkem...больш

Suliqua

Absorpce Poměr mezi inzulin-glarginem a lixisenatidem v přípravku Suliqua nemá významný vliv na FK inzulin-glarginu a lixisenatidu. Po subkutánním podání kombinace inzulin-glarginu plus lixisenatidu pacientům s onemocněním diabetes mellitus 1. typu nevykazoval inzulin-glargin výraznější vrchol. Expozice inzulin-glarginu po podání kombinace inzulin-glargin plus lixisenatid činila 86 až 88 % ve srovnání...больш

Suliqua

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...больш

Suliqua

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 85% Methionin Metakresol Chlorid zinečnatýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím roky. Po prvním použití 28 dní. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...больш

Suliqua

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol 85% Methionin Metakresol Chlorid zinečnatýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před prvním použitím roky. Po prvním použití 28 dní. Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před...больш

Suliqua

...больш

Suliqua