SONDELBAY (20MCG/80MCL Solution for injection in pre-filled pen) -

Sondelbay -

Радавы: teriparatide
Актыўнае рэчыва: Teriparatid
Альтэрнатывы: Forsteo, Kauliv, Livogiva, Movymia, Teriparatide sun, Terrosa
Група УУС: H05AA02 - teriparatide
Змест актыўных рэчываў: 20MCG/80MCL
Формы: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X2,4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sondelbay

Jedna dávka obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech. Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů. *Teriparatid, rhPTH technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánníhoparathormonu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Bezbarvý, čirý...больш

Sondelbay

DávkováníDoporučená dávka přípravku Sondelbay je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně. Maximální celková délka léčby přípravkem Sondelbay má být 24 měsíců 24měsíční léčba přípravkem Sondelbay nemá být v průběhu pacientova života opakována. Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Po vysazení přípravku...больш

Sondelbay

•Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.•Těhotenství a kojení •Těžká porucha funkce ledvin•Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza•Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy•Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření•Pacienti s malignitami skeletu...больш

Sondelbay

Sondelbay je indikován pro dospělé. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin bod 5.1nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko...больш

Sondelbay

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin...больш

Sondelbay

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Přípravek Sondelbay se nemá podávat pediatrickým pacientům s otevřenými epifýzárními štěrbinami. Způsob podáníPřípravek Sondelbay má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku...больш

Sondelbay

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Sondelbay ukončena. TěhotenstvíPoužití přípravku Sondelbay je v těhotenství kontraindikováno Kojení Použití přípravku Sondelbay během kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován...больш

Sondelbay

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hladiny kalcia v séru a v močiU pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6 hodin po podání...больш

Sondelbay

Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení nebo obsluhy...больш

Sondelbay

Shrnutí bezpečnostního profiluMezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závrať. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůAlespoň jeden nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo. Nežádoucí...больш

Sondelbay

Známky a příznakyTeriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy. Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových...больш

Sondelbay

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02. Sondelbay je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinkuEndogenní parathormon kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid endogenního...больш

Sondelbay

Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa podání injekce. Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. 11 Eliminace Na vylučování...больш

Sondelbay

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...больш

Sondelbay

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Natrium-acetát MannitolMetakresolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření 12 Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření...больш

Sondelbay

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Natrium-acetát MannitolMetakresolKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření 12 Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření...больш

Sondelbay

...больш

Sondelbay