SARCLISA (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Sarclisa -

Радавы: isatuximab
Актыўнае рэчыва: Izatuximab
Альтэрнатывы:
Група УУС: L01FC02 - isatuximab
Змест актыўных рэчываў: 20MG/ML
Формы: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sarclisa

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg izatuximabu. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg izatuximabu v 5 ml koncentrátu Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg izatuximabu v 25 ml koncentrátu Izatuximab je monoklonální protilátka buněčnou linií Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic....больш

Sarclisa

Přípravek SARCLISA musí být podáván zdravotnickým pracovníkem na pracovišti, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci. PremedikacePřed infuzí přípravku SARCLISA je nutné použít premedikaci následujícími léčivými přípravky, aby se snížilo riziko a závažnost reakcí na infuzi: • Dexamethason 40 mg perorálně nebo intravenózně u pacientů ve věku ≥ 75 letpomalidomidem. • Dexamethason...больш

Sarclisa

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Sarclisa

Přípravek SARCLISA je indikován: − v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí terapie, včetně léčby lenalidomidem a inhibitorem proteazomu a u nichž došlo k progresi onemocnění během poslední terapie. − v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem k léčbě dospělých...больш

Sarclisa

Izatuximab nemá žádný vliv na farmakokinetiku pomalidomidu nebo karfilzomibu nebo naopak. Interference se sérologickým vyšetřením Protein CD38 je exprimován na povrchu erytrocytů, proto může izatuximab interferovat se sérologickými testy krevních bank s potenciálně falešně pozitivními reakcemi v nepřímých antiglobulinových testech testech k detekci protilátek, identifikačních panelech protilátek...больш

Sarclisa

Bezpečnost a účinnost přípravku SARCLISA u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek SARCLISA je určen pro intravenózní podání. Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. Rychlost infuzePo naředění má být infuze přípravku SARCLISA podána intravenózně při infuzní rychlosti uvedené v tabulce 2 níže reakcí na infuzi...больш

Sarclisa

Ženy ve fertilním věku / antikoncepceŽeny ve fertilním věku mají během léčby izatuximabem a po dobu 5 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíÚdaje o podávání izatuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici. S izatuximabem nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily reprodukční toxicitu zvířat. Je známo, že monoklonální protilátky podtřídy IgG1...больш

Sarclisa

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce na infuzi Reakce na infuzi, většinou lehké nebo středně těžké, byly pozorovány u 38,2 % pacientů léčených přípravkem SARCLISA ve studii ICARA-MM a u 45,8 % pacientů léčených pomocí Isa-Kd ve studii IKEMA infuze přípravku SARCLISA a...больш

Sarclisa

SARCLISA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Sarclisa

Souhrn bezpečnostního profiluVe studii ICARIA-MM jsou nejčastějšími nežádoucími účinky na infuzi bronchitida Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou pneumonie Trvalé přerušení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bylo hlášeno u 7,2 % pacientů léčených pomocí Isa-Pd. Nežádoucí účinky s fatálním koncem během léčby byly hlášeny u 7,9 % pacientů léčených...больш

Sarclisa

Známky a příznakyZ klinických studií nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním izatuximabem. V klinických studiích byl podáván intravenozně izatuximab až do 20 mg/kg. LéčbaPro případ předávkování přípravkem SARCLISA není známo žádné specifické antidotum. V případě předávkování sledujte u pacienta známky nebo příznaky nežádoucích účinků a okamžitě přijměte veškerá...больш

Sarclisa

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FC02. Mechanismus účinkuIzatuximab je monoklonální protilátka odvozená od IgG1, která se váže na specifický extracelulární epitop receptoru CD38. CD38 je transmembránový glykoprotein, který je vysoce exprimován na buňkách mnohočetného myelomu. In vitro působí izatuximab prostřednictvím IgG Fc-dependentních...больш

Sarclisa

Farmakokinetika izatuximabu byla hodnocena u 476 pacientů s mnohočetným myelomem léčených intravenózní infuzí izatuximabu v monoterapii nebo v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v dávkách od 1 do 20 mg/kg, podávaných jednou týdně; každé 2 týdny; nebo každé týdny po dobu 8 týdnů, a poté každé 4 týdny; nebo každý týden po dobu 4 týdnů a poté každé týdny. Izatuximab vykazuje nelineární...больш

Sarclisa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...больш

Sarclisa

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Monohydrát histidin-hydrochloridu HistidinPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředěníChemická a fyzická stabilita infuzního roztoku SARCLISA po otevření před...больш

Sarclisa

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Monohydrát histidin-hydrochloridu HistidinPolysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředěníChemická a fyzická stabilita infuzního roztoku SARCLISA po otevření před...больш

Sarclisa

...больш

Sarclisa