RETSEVMO (40MG Capsule, hard) -

Retsevmo -

Радавы: selpercatinib
Актыўнае рэчыва: Selperkatinib
Альтэрнатывы:
Група УУС: L01EX22 - selpercatinib
Змест актыўных рэчываў: 40MG, 80MG
Формы: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Retsevmo

Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg selperkatinibu. Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80 mg selperkatinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky Šedá neprůhledná tobolka, 6 x 18 mm „40 mg“. Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky Modrá neprůhledná tobolka, 8 x 22 mm „80...больш

Retsevmo

Je třeba, aby léčbu přípravkem Retsevmo zahájili a dohlíželi na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Vyšetření RET Přítomnost fúze genu RET Dávkování Doporučená dávka přípravku Retsevmo odvozená od tělesné hmotnosti je: - u méně než 50 kg: 120 mg dvakrát denně. - u 50 kg a více: 160 mg dvakrát denně. Pacienty je třeba poučit, že pokud vyzvrací nebo vynechají dávku...больш

Retsevmo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Retsevmo

Přípravek Retsevmo je indikován v monoterapii k léčbě dospělých s: – pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivitou RET fúze, kteří nebyli dříve léčeni RET inhibitorem, – pokročilým karcinomem štítné žlázy s pozitivitou RET fúze, kteří vyžadují systémovou léčbu po předchozí léčbě sorafenibem a/nebo lenvatinibem. Přípravek Retsevmo je indikován v monoterapii k léčbě...больш

Retsevmo

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku selperkatinibu Selperkatinib je metabolizován pomocí CYP3A4. Proto mohou léčivé přípravky ovlivňující enzymatickou aktivitu CYP3A4 farmakokinetiku selperkatinibu pozměnit. Selperkatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu BCRP po perorálním užití selperkatinibu, protože jeho biologická dostupnost po perorálním podání je 73 % a při současném...больш

Retsevmo

Přípravek Retsevmo se nemá používat u dětí do 12 let. U dětí nebo dospívajících s NSCLC nebo karcinomem štítné žlázy s pozitivitou RET fúze nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Retsevmo je určen k použití u pacientů ve věku od 12 let k léčbě MTC s mutací RET bod 5.1omezené údaje. Dávku je třeba u pacientů odvodit od jejich tělesné hmotnosti základě výsledků z preklinické studie...больш

Retsevmo

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen a u mužů Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce selperkatinibu používat vysoce spolehlivou metodu antikoncepce. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí v průběhu léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce selperkatinibu používat spolehlivou metodu antikoncepce. Těhotenství Údaje o podávání...больш

Retsevmo

Intersticiální plicní onemocnění U pacientů léčených selperkatinibem byly hlášeny závažné, život ohrožující nebo fatální případy ILD/pneumonitidy intersticiálním plicním onemocnění/pneumonitidě. U pacientů, u kterých se objeví akutní nebo zhoršené respirační symptomy, které mohou naznačovat ILD podávání selperkatinibu přerušeno, pacienti mají být neprodleně vyšetřeni kvůli...больш

Retsevmo

Přípravek Retsevmo může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientům je třeba doporučit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Retsevmo objeví únava nebo závratě...больш

Retsevmo

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími účinky jsou bolest břicha K trvalému ukončení užívání přípravku Retsevmo v důsledku nežádoucích příhod vznikajících při léčbě došlo, nezávisle na tom, zda s přípravkem souvisely, u 8,0 % pacientů. Mezi nežádoucí účinky, v jejichž důsledku došlo k trvalému ukončení užívání Tabulkový seznam...больш

Retsevmo

Příznaky předávkování nebyly stanoveny. V případě podezření na předávkování je třeba poskytnout podpůrnou léčbu....больш

Retsevmo

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinku Selperkatinib je inhibitor tyrozinkinázy receptoru RET inhiboval nemutovaný hodnotami IC50 v rozmezí od 0,92 nM do 67,8 nM. V dalších enzymatických analýzách selperkatinib ve vyšších koncentracích, kterých ještě bylo možné klinicky dosáhnout, inhiboval také...больш

Retsevmo

Farmakokinetika selperkatinibu byla hodnocena u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, jimž byl selperkatinib podáván v dávce 160 mg dvakrát denně, není-li uvedeno jinak. AUC a Cmax selperkatinibu v ustáleném stavu se zvyšovaly lineárně až nadlineárně úměrně s dávkou v rozsahu dávky od 20 mg jednou denně po 240 mg dvakrát denně. Ustáleného stavu bylo dosaženo...больш

Retsevmo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA ...больш

Retsevmo

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza koloidní bezvodý oxid křemičitý Tobolka Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý černý oxid železitý Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý brilantní modř FCF Složení černého inkoustu tobolky šelakethanol 96 % isopropylalkohol butanol propylenglykol čištěná voda koncentrovaný roztok amoniaku...больш

Retsevmo

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky mikrokrystalická celulóza koloidní bezvodý oxid křemičitý Tobolka Retsevmo 40 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý černý oxid železitý Retsevmo 80 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý brilantní modř FCF Složení černého inkoustu tobolky šelakethanol 96 % isopropylalkohol butanol propylenglykol čištěná voda koncentrovaný roztok amoniaku...больш

Retsevmo

...больш

Retsevmo