OTEZLA (30MG Film-coated tablet) -

Otezla -

Радавы: apremilast
Актыўнае рэчыва: APREMILAST
Альтэрнатывы:
Група УУС: L04AA32 - apremilast
Змест актыўных рэчываў: 10MG+20MG+30MG, 30MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 168
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Otezla

Otezla 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktózy Otezla 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktózy Otezla 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 171 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Otezla 10 mg potahované tablety Růžová 10 mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 8 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „10“ na druhé straně. Otezla 20 mg potahované tablety Hnědá 20 mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 10 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „20“ na druhé straně. Otezla 30 mg potahované tablety Béžová 30 mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 12 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „30“ na druhé straně....больш

Otezla

Léčba přípravkem Otezla má být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy, psoriatické artritidy nebo Behçetovy nemoci. Dávkování Doporučená dávka apremilastu je 30 mg dvakrát denně perorálně, v intervalu přibližně 12 hod večerPo úvodní titraci není nutná žádná další titrace. Tabulka 1. Plán titrace dávek 1. den 2. den 3. den 4. den 5. den 6. den a dále...больш

Otezla

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství...больш

Otezla

Psoriatická artritida Přípravek Otezla, samotný nebo v kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky adekvátně neodpovídali nebo netolerovali předchozí léčbu DMARD Psoriáza Přípravek Otezla je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali na jinou systémovou terapii, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo...больш

Otezla

Souběžné podávání se silným induktorem enzymu 3A4 vedlo ke snížení systémové expozice apremilastu, což může způsobit ztrátu účinnosti apremilastu. Proto se nedoporučuje současné užívání apremilastu se silnými induktory enzymu CYP3A4 rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovanáapremilastu s opakovanými dávkami rifampicinu vedlo ke snížení plochy pod časovou křivkou...больш

Otezla

Bezpečnost a účinnost apremilastu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Otezla je určen k perorálnímu podání. Potahované tablety se polykají vcelku a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství 4.4 Zvláštní...больш

Otezla

Ženy ve fertilním věku Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby. Těhotenství Údaje o podávání apremilastu těhotným ženám jsou omezené. Apremilast je v těhotenství kontraindikován apremilastu na těhotenství, a to včetně ztráty embrya/plodu a snížení hmotnosti...больш

Otezla

Průjem, nauzea a zvracení Po uvedení přípravku na trh byl v souvislosti s užíváním apremilastu hlášen závažný průjem, nauzea a zvracení. K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby. V některých případech byli pacienti hospitalizováni. U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací. Pokud se u pacientů rozvine závažný průjem, nauzea nebo zvracení,...больш

Otezla

Apremilast nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Otezla

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky apremilastu u PsA a PSOR jsou gastrointestinální poruchy včetně průjmu horních cest dýchacích mírné až středně závažné. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pro apremilast u BN jsou průjem bolest hlavy Gastrointestinální nežádoucí účinky se objevily obvykle během prvních 2 týdnů léčby a ustoupily...больш

Otezla

Apremilast byl hodnocen u zdravých subjektů, jimž byla podávána maximální celková denní dávka 100 mg toxicita. V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit odpovídající symptomatickou léčbu. V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření....больш

Otezla

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Apremilast, perorální inhibitor fosfodiesterázy 4 a moduluje síť prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů. PDE4 je PDE specifická pro cyklický adenosin monofosfát intracelulární hladiny cAMP, což omezuje zánětlivou odpověď díky modulaci exprese TNF-α, IL-23, IL-17 a jiných zánětlivých...больш

Otezla

Absorpce Apremilast se dobře vstřebává s absolutní biologickou dostupností po perorálním podání přibližně 73 % a s maximální plazmatickou koncentrací Farmakokinetické vlastnosti apremilastu jsou lineární, se zvýšením systémové expozice úměrně k dávce v dávkovém rozmezí 10 až 100 mg denně. Kumulace je minimální, je-li apremilast podáván jednou denně, a přibližně 53 % u zdravých subjektů...больш

Otezla

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...больш

Otezla

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearát Potah tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol Mastek Červený oxid železitý Tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý Tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...больш

Otezla

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearát Potah tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol Mastek Červený oxid železitý Tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý Tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...больш

Otezla

...больш

Otezla