OPDIVO (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Opdivo -

Радавы:
Актыўнае рэчыва: Nivolumab
Альтэрнатывы: Nivolumab (bms-936558)
Група УУС: -
Змест актыўных рэчываў: 10MG/ML
Формы: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Opdivo

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg. Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg. Jedna 12ml lahvička obsahuje nivolumabum 120 mg. Jedna 24ml lahvička obsahuje nivolumabum 240 mg. Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečíků rekombinantní DNA technologií. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic. Roztok má přibližně pH 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mosm/kg....больш

Opdivo

Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů. Testování na PD-LPokud je to v indikaci stanoveno, mají být pacienti k léčbě přípravkem OPDIVO vybíráni na základě potvrzené exprese PD-L1 validovaným testem Dávkování OPDIVO v monoterapiiDoporučená dávka přípravku OPDIVO je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny v závislosti na...больш

Opdivo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Opdivo

Melanom Přípravek OPDIVO je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilého od 12 let. Zlepšení přežití bez progrese ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1 Adjuvantní léčba melanomu Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k adjuvantní léčbě dospělých a dospívajících ve věku...больш

Opdivo

Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny. Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu. Jiné formy interakce Systémová...больш

Opdivo

Bezpečnost a účinnost přípravku OPDIVO u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny, kromě dospívajících ve věku od 12 let s melanomem. V současnosti dostupné údaje týkající se přípravku OPDIVO v monoterapii nebo v kombinaci s ipilimumabem jsou uvedeny v bodech 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2. Starší pacienti U starších pacientů Porucha funkce ledvinNa základě výsledků populační farmakokinetiky s lehkou až...больш

Opdivo

TěhotenstvíO použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje. Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod. Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko. Účinnou...больш

Opdivo

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hodnocení statusu PD-LPři hodnocení statusu PD-L1 nádoru je důležité použít dobře validovanou a robustní metodiku. Imunitně podmíněné nežádoucí účinkyPokud je nivolumab podáván v kombinaci, je nutné se před zahájením léčby seznámit...больш

Opdivo

Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumbem má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava nivolumab nemá nežádoucí...больш

Opdivo

Nivolumab v monoterapii Shrnutí bezpečnostního profiluV datovém souboru sloučeném ze studií zkoumajících nivolumab v monoterapii napříč typy nádorů nežádoucími účinky zácpa až středně těžká 0,3 % fatálních nežádoucích účinků byla přisouzena studovanému léku. Během minimálně 63měsíčního následného sledování pacientů s NSCLC nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní...больш

Opdivo

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba....больш

Opdivo

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky a konjugáty protilátka - léčivo, inhibitory PD-1/PDL-1 L01FF01. Mechanismus účinkuNivolumab je humánní monoklonální protilátka receptor označovaný jako PD-1 s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk. Vazba receptoru PD-1 na ligandy...больш

Opdivo

Nivolumab v monoterapiiFarmakokinetika PK analýzy údajů činily geometrický průměr clearance průměrné expozice v ustáleném stavu při dávce 3 mg/kg nivolumabu každé dva týdny 7,9 ml/h, resp. 25,0 dní a 86,6 μg/ml. Clearance nivolumabu u cHL pacientů byla přibližně o 32 % nižší než u pacientů s NSCLC. Počáteční CL nivolumabu u pacientů s adjuvantní léčbou melanomu byla nižší přibližně...больш

Opdivo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...больш

Opdivo

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodnýMannitol Kyselina pentetováPolysorbát 80 Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné...больш

Opdivo

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodnýMannitol Kyselina pentetováPolysorbát 80 Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné...больш

Opdivo

...больш

Opdivo