OCTREOTIDE TEVA B. V. (10MG Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection) -

Octreotide teva b. v. -

Радавы: octreotide
Актыўнае рэчыва: Oktreotid-acetát
Альтэрнатывы: Mycapssa, Octreotide teva, Okrodin, Sandostatin, Sandostatin lar
Група УУС: H01CB02 - octreotide
Змест актыўных рэчываў: 10MG, 20MG, 30MG
Формы: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Octreotide teva b. v.

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi acetas). Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi acetas). Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. Prášek: bílý až téměř bílý prášek bez cizích příměsí. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....больш

Octreotide teva b. v.

Dávkování Akromegalie Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Octreotide Teva B.V. ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným subkutánně mohou zahájit léčbu přípravkem Octreotide Teva B.V. následující den po posledním subkutánním podání oktreotidu. Následující dávkování je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu...больш

Octreotide teva b. v.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Octreotide teva b. v.

Léčba pacientů s akromegalií, u kterých je chirurgická léčba nevhodná nebo neúčinná nebo v mezidobí, než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2). Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními gastro-entero-pankreatickými endokrinními nádory, např. karcinoidními nádory s příznaky karcinoidového syndromu (viz bod 5.1). Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními...больш

Octreotide teva b. v.

Pokud je přípravek Octreotide Teva B.V. podáván současně s jinými léčivými přípravky jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a elektrolytů, může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.4). Při současném podávání s přípravkem Octreotide Teva B.V. může být vyžadována úprava dávkování inzulinu a antidiabetických léčivých...больш

Octreotide teva b. v.

Pokud je přípravek Octreotide Teva B.V. podáván současně s jinými léčivými přípravky jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a elektrolytů, může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.4). Při současném podávání s přípravkem Octreotide Teva B.V. může být vyžadována úprava dávkování inzulinu a antidiabetických léčivých...больш

Octreotide teva b. v.

TěhotenstvíÚdaje o podávání oktreotidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství), přičemž přibližně u jedné třetiny těchto žen není znám výsledek možného vlivu na těhotenství. Většina hlášení byla získána při postmarketingovém sledování používání oktreotidu a více než 50 % případů expozice těhotných žen bylo hlášeno u pacientek s akromegalií....больш

Octreotide teva b. v.

Obecná upozornění Protože nádory hypofýzy se sekrecí růstového hormonu se mohou zvětšovat a působit vážné komplikace (např. omezení zorného pole), je důležité, aby všichni pacienti byli pečlivě sledováni. Jestliže se objeví známky zvětšování nádoru, je třeba uvažovat o jiném postupu. Terapeutický přínos spočívající ve snížení hladin růstového hormonu (GH) a normalizaci koncentrace...больш

Octreotide teva b. v.

Přípravek Octreotide Teva B.V. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni o nutnosti zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů, pokud se u nich objeví během léčby přípravkem přípravek Octreotide Teva B.V. závratě, astenie/únava, nebo bolest...больш

Octreotide teva b. v.

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby oktreotidem byly gastrointestinální poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy, poruchy metabolismu a nutriční poruchy. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při aplikaci oktreotidu v klinických studiích byly: průjem, bolesti břicha, nauzea, flatulence, bolesti hlavy, cholelitiáza,...больш

Octreotide teva b. v.

Bylo hlášeno několik případů předávkování oktreotidem s prodlouženým uvolňováním. Dávky oktreotidu se pohybovaly v rozmezí od 100 mg do 163 mg/měsíc. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byly návaly horka. Byly hlášeny případy podávání oktreotidu v dávkách od 60 mg/měsíc do 90 mg/2 týdny pacientům s nádorovým onemocněním. Tyto dávky byly obecně dobře snášeny,...больш

Octreotide teva b. v.

Bylo hlášeno několik případů předávkování oktreotidem s prodlouženým uvolňováním. Dávky oktreotidu se pohybovaly v rozmezí od 100 mg do 163 mg/měsíc. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byly návaly horka. Byly hlášeny případy podávání oktreotidu v dávkách od 60 mg/měsíc do 90 mg/2 týdny pacientům s nádorovým onemocněním. Tyto dávky byly obecně dobře snášeny,...больш

Octreotide teva b. v.

AbsorpcePo jednorázovém intramuskulárním podání oktreotidu s prodlouženým uvolňováním je dosaženo počátečního přechodného vrcholu plazmatické koncentrace během 1 hodiny po podání, po kterém do hodin následuje pokles koncentrace k nízkým až k nedetekovatelným hladinám. Po tomto vrcholu, ke kterému dojde během prvního dne, zůstává oktreotid u většiny pacientů na subterapeutické hladině...больш

Octreotide teva b. v.

Ve studiích akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity prováděných na zvířatech nebyla při podání akutní a opakované dávky odhalena žádná bezpečnostní rizika pro člověka. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly vývojové vady u embrya/plodu nebo jiné nežádoucí reprodukční účinky v důsledku podání oktreotidu březím...больш

Octreotide teva b. v.

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s práškem: Polyglaktin Mannitol (E421) Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem: Sodná sůl karmelózy Mannitol (E421) Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Přípravek nesmí být...больш

Octreotide teva b. v.

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠䈀⸀嘀⸀ 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi...больш

Octreotide teva b. v.

...больш

Octreotide teva b. v.