NYXTHRACIS (100MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Nyxthracis -

Радавы:
Актыўнае рэчыва: Obiltoxaximab
Альтэрнатывы:
Група УУС: -
Змест актыўных рэчываў: 100MG/ML
Формы: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nyxthracis

Jeden ml koncentrátu obsahuje obiltoxaximabum 100 mg. Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje obiltoxaximabum 600 mg. Obiltoxaximab produkují buňky myšího myelomu Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu obsahuje 36 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Přípravek NYXTHRACIS je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý až světlý hnědožlutý roztok, který může obsahovat několik průsvitných až bílých bílkovinných částic line filtrací...больш

Nyxthracis

Přípravek NYXTHRACIS má být podáván, jakmile je klinicky indikován. V případě výskytu anafylaktické události po podání přípravku NYXTHRACIS musí být vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled. Dávkování Doporučená dávka přípravku NYXTHRACIS u dospělých pacientů s tělesnou hmotností nejméně kg je jednorázová intravenózní infuze 16 mg/kg tělesné hmotnosti....больш

Nyxthracis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Nyxthracis

Přípravek NYXTHRACIS je indikován v kombinaci s vhodnými antibakteriálními léčivými přípravky u všech věkových skupin k léčbě plicního antraxu způsobeného bakterií Bacillus anthracis 5.1 Přípravek NYXTHRACIS je indikován u všech věkových skupin v rámci postexpoziční profylaxe plicního antraxu, pokud alternativní terapie nejsou vhodné nebo nejsou dostupné...больш

Nyxthracis

Ciprofloxacin Ve studii interakcí byla u 40 subjektů podávána jednorázová dávka obiltoxaximabu samostatně nebo společně s ciprofloxacinem. Dvacet subjektů dostávalo samotný obiltoxaximab a 20 subjektů dostávalo po dobu devíti dnů obiltoxaximab v kombinaci s ciprofloxacinem. Podávání intravenózní infuze obiltoxaximabu v dávce 16 mg/kg před intravenózní infuzí ciprofloxacinu nebo perorálním požitím...больш

Nyxthracis

Doporučená dávka pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti podle tabulky 2 níže. Tabulka 2: Doporučená dávka obiltoxaximabu u pediatrické populace tělesné hmotnostiTělesnátělesné hmotnosti] > 40 > 15 až 40 15 nebo méně Způsob podání Obiltoxaximab musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 90 minut. Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem...больш

Nyxthracis

Těhotenství Údaje o podávání obiltoxaximabu těhotným ženám nejsou k dispozici, je však známo, že lidský IgG prochází placentární bariérou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky 5.3Jako preventivní opatření je vhodnější se podávání přípravku NYXTHRACIS v průběhu těhotenství vyhnout. Kojení Není známo, zda se obiltoxaximab...больш

Nyxthracis

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce spojené s podáváním infuze, hypersenzitivita a anafylaxe V průběhu klinických hodnocení s obiltoxaximabem byly u zdravých subjektů často pozorovány reakce spojené s podáváním infuze / hypersenzitivní reakce. Vzhledem k riziku závažných...больш

Nyxthracis

Obiltoxaximab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože po podání přípravku NYXTHRACIS se mohou objevit bolesti hlavy, závratě, únava a zvracení...больш

Nyxthracis

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost obiltoxaximabu byla zkoumána pouze u zdravých dospělých subjektů. Bezpečnost obiltoxaximabu byla hodnocena u 320 zdravých subjektů jednou nebo dvěma intravenózními dávkami 16 mg/kg ve třech klinických hodnoceních. Celkem 250 ze 320 subjektů dostalo jednu dávku obiltoxaximabu 16 mg/kg. U 9 % subjektů se vyskytly nežádoucí reakce související s hypersenzitivitou...больш

Nyxthracis

V případě předávkování je třeba u pacientů sledovat případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků....больш

Nyxthracis

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB Mechanismus účinku Obiltoxaximab je monoklonální protilátka, která váže protektivní antigen bakterie B. anthracis. Obiltoxaximab inhibuje vazbu protektivního antigenu na jeho buněčné receptory, čímž zabraňuje intracelulárnímu vstupu letálního faktoru antraxu a edémového faktoru, enzymatických...больш

Nyxthracis

Absorpce Farmakokinetika obiltoxaximabu je lineární v rozmezí dávek 4 mg/kg doporučená dávkajednorázovém intravenózním podání obiltoxaximabu 16 mg/kg zdravým subjektům mužského a ženského pohlaví byla průměrná hodnota Cmax 400 ± 91,2 μg/ml a hodnota AUCinf 5 170 ± 1 μg/ml. Poločas obiltoxaximabu byl přibližně 20 dní Distribuce Průměrný distribuční objem obiltoxaximabu v ustáleném stavu...больш

Nyxthracis

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...больш

Nyxthracis

6.1 Seznam pomocných látek HistidinSorbitol Polysorbát 80 Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Naředěný infuzní roztok v infuzním vaku Chemická, fyzikální a mikrobiální...больш

Nyxthracis

6.1 Seznam pomocných látek HistidinSorbitol Polysorbát 80 Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Naředěný infuzní roztok v infuzním vaku Chemická, fyzikální a mikrobiální...больш

Nyxthracis

...больш

Nyxthracis