METSIGLETIC (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Падрабязнасці пра лекі недаступныя на абранай мове, адлюстроўваецца арыгінальны тэкст

Metsigletic -

Metsigletic

Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Metsigletic 50 mg/850 mg potahované tablety Oválné, bikonvexní růžové potahované tablety s vyraženým „850“ na jedné straně. Délka tablety je 19,9 - 20,4 mm a šířka 9,7 - 10,2 mm. Metsigletic 50 mg/1000 mg potahované tablety Oválné, bikonvexní červené potahované tablety, s vyraženým „1000“ na jedné straně. Délka tablety je 21,1 - 21,6 mm a šířka 10,3 - 10,8...больш

Metsigletic

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Metsigletic je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální...больш

Metsigletic

Přípravek Metsigletic je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...больш

Metsigletic

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Metsigletic je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Metsigletic...больш

Metsigletic

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Metsigletic nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. ...больш

Metsigletic

Bezpečnost a účinnost přípravku Metsigletic u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Metsigletic je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem. 4.3 Kontraindikace Přípravek Metsigletic je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou...больш

Metsigletic

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...больш

Metsigletic

ObecněPřípravek Metsigletic se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez...больш

Metsigletic

Přípravek Metsigletic nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Metsigletic v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....больш

Metsigletic

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Metsigletic tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Metsigletic se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem (10,9...больш

Metsigletic

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...больш

Metsigletic

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BDPřípravek Metsigletic kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy...больш

Metsigletic

Přípravek MetsigleticBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Metsigletic (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Metsigletic. Sitagliptin...больш

Metsigletic

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza povidon natrium-lauryl-sulfát natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva: polyvinylalkohol makrogol mastek oxid titaničitý (E171) černý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C....больш

Metsigletic

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metsigletic 50 mg/850 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...больш