LUMYKRAS (120MG Film-coated tablet) -

Lumykras -

Радавы: sotorasib
Актыўнае рэчыва: Sotorasib
Альтэрнатывы:
Група УУС: L01XX73 - sotorasib
Змест актыўных рэчываў: 120MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |240|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lumykras

Jedna potahovaná tableta obsahuje sotorasibum 120 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žlutá potahovaná tableta podlouhlého tvaru a „120“ na druhé straně....больш

Lumykras

Léčba přípravkem LUMYKRAS musí být zahájena lékařem se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků. Přítomnost mutace KRAS G12C musí být před zahájením léčby přípravkem LUMYKRAS potvrzena validovaným testem. Dávkování Doporučená dávka je 960 mg sotorasibu dobu. Trvání léčbyLéčba přípravkem LUMYKRAS se doporučuje až do progrese onemocnění nebo do vzniku nepřijatelné...больш

Lumykras

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Lumykras

Přípravek LUMYKRAS je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic u kterých došlo k progresi po alespoň jedné předchozí linii systémové léčby....больш

Lumykras

Studie in vitro ukazují, že sotorasib je metabolizován cytochromy P450 CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19. Sotorasib je in vitro inhibitor CYP2C8, CYP2Da CYP3A. Studie in vitro ukazují, že sotorasib je inhibitor lidského transportéru organických aniontů a P-gp. Účinky jiných léčivých přípravků na sotorasib Látky snižující acidituSouběžné podávání sotorasibu s PPI vedlo ke snížení koncentrace...больш

Lumykras

Použití přípravku LUMYKRAS u pediatrické populace při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic není relevantní. Způsob podání Přípravek LUMYKRAS je určen k perorálnímu podání. Tablety musí být spolknuty vcelku. Nejsou k dispozici žádné údaje podporující podávání přípravku LUMYKRAS, jestliže se tablety žvýkají, drtí nebo dělí, ale je možné tablety dispergovat ve vodě Podání pacientům,...больш

Lumykras

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí být instruovány, aby během léčby přípravkem LUMYKRAS zabránily otěhotnění. Pacientky ve fertilním věku léčené přípravkem LUMYKRAS musí používat vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a po dobu nejméně 7 dnů po poslední dávce přípravku LUMYKRAS. Přípravek LUMYKRAS může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních...больш

Lumykras

Hepatotoxicita Sotorasib může způsobit hepatotoxicitu, která může vést k polékovému poškození jater liver injury, DILIléčby a v klinických studiích nevedlo k žádným případům jaterního selhání ani k fatálním následkům. U pacientů, u nichž došlo k rozvoji hepatotoxicity, hepatotoxicita vedla k přerušení léčby nebo ke snížení dávky u 38 % z nich. Celkem 26 % pacientů s hepatotoxicitou...больш

Lumykras

Přípravek LUMYKRAS nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Lumykras

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky byly průjem Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby byly zvýšená ALT AST účinky vedoucí k úpravě dávky byly zvýšená ALT Tabulkový seznam nežádoucích reakcí Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem LUMYKRAS jsou uvedeny v tabulce níže. Kategorie frekvence výskytu jsou...больш

Lumykras

V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zavedena podpůrná opatření. Pro předávkování přípravkem LUMYKRAS neexistuje žádné specifické antidotum....больш

Lumykras

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinku Sotorasib je selektivní inhibitor KRAS G12C sarkomu, Kirsten rat sarcomaKRAS G12C. Inaktivací KRAS G12C sotorasibem se blokuje signalizace a přežití nádorové buňky, inhibuje se buněčný růst a selektivně se podporuje apoptóza v nádorech s KRAS G12C, onkogenním driverem tumorigeneze. Klinická účinnost a bezpečnost Přípravek...больш

Lumykras

Absorpce Biologická dostupnost sotorasibu nebyla u člověka zkoumána. Po perorálním podání jedné dávky byl sotorasib absorbován s mediánem doby do dosažení vrcholové koncentrace 1 hodina. Účinek stravy Podání sotorasibu s vysoce kalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo žádný účinek na Cmax a AUC se v porovnání s podáním v lačném stavu zvětšila o 38 %. Sotorasib může být podáván...больш

Lumykras

Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití: • Renální toxicita pozorovaná ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů. Posouzení rizika pro životní prostředí Studie posuzující riziko pro životní prostředí...больш

Lumykras

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 4000 Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek dispergován v jiných tekutinách s výjimkou těch, které jsou uvedeny...больш

Lumykras

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 4000 Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek dispergován v jiných tekutinách s výjimkou těch, které jsou uvedeny...больш

Lumykras

...больш

Lumykras