LONAMO DUO (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Падрабязнасці пра лекі недаступныя на абранай мове, адлюстроўваецца арыгінальны тэкст

Lonamo duo -

Lonamo duo

Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Růžové, podlouhlé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a „SA“ na druhé straně. Průměr tablety: 19,5±0,5 mm Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety....больш

Lonamo duo

DávkováníStránka 2 ze Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Lonamo Duo je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR >90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání...больш

Lonamo duo

Přípravek Lonamo Duo je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...больш

Lonamo duo

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Lonamo Duo je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Lonamo Duo...больш

Lonamo duo

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Lonamo Duo nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné...больш

Lonamo duo

Přípravek Lonamo Duo nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Lonamo Duo nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Lonamo Duo je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí...больш

Lonamo duo

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...больш

Lonamo duo

ObecněStránka 4 ze Přípravek Lonamo Duo se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou...больш

Lonamo duo

Přípravek Lonamo Duo nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v úvahu, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Lonamo Duo v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....больш

Lonamo duo

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Lonamo Duo potahované tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Lonamo Duo se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem...больш

Lonamo duo

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...больш

Lonamo duo

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Přípravek Lonamo Duo kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: monohydrát sitagliptin-hydrochloridu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochloridu, který patří...больш

Lonamo duo

Přípravek Lonamo DuoBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Lonamo Duo (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Lonamo Duo. Sitagliptin ...больш

Lonamo duo

S přípravkem Lonamo Duo nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit - NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...больш

Lonamo duo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: povidon (K 29/32) mikrokrystalická celulosa PH krospovidon natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. Stránka 19 ze 6.3 Doba použitelnosti roky...больш

Lonamo duo

Stránka 1 z ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lonamo Duo 50 mg/850 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA...больш