KINERET (100MG/0,67ML Solution for injection) -

Kineret -

Радавы: anakinra
Актыўнае рэчыва: ANAKINRA
Альтэрнатывы:
Група УУС: L04AC03 - anakinra
Змест актыўных рэчываў: 100MG, 100MG/0,67ML
Формы: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 7X0,67ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kineret

Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje 100 mg anakinry* v 0,67 ml * Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice...больш

Kineret

Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA, covid-19 CAPS, FMF a Stillovy nemoci. Testování suPARPokud je to uvedeno v indikaci, má být výběr pacientů pro léčbu přípravkem Kineret na základě hladiny suPAR ≥ 6 ng/ml měřen validovaným testem Dávkování RA: dospělí Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou...больш

Kineret

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z E. coli. U pacientů s neutropenií...больш

Kineret

Revmatoidní artritida Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexátem k léčbě známek a symptomů RA u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexát. Covid-Přípravek Kineret je indikován k léčbě onemocnění koronavirem 2019 pacientů s pneumonií, u nichž je nutná doplňková oxygenoterapie a u kterých existuje riziko progrese do závažného respiračního selhání...больш

Kineret

Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných studiích sledovány. V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a ostatními léčivými přípravky glukokortikoidů a DMARD Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonistyV klinické studii s pacienty s RA, jejichž základní léčbou byl methotrexát, byl u pacientů...больш

Kineret

RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA Covid-19: Účinnost přípravku Kineret u dětí s covidem-19 ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti. FMF: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat...больш

Kineret

TěhotenstvíÚdaje o podávání látky anakinra těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se anakinra/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené...больш

Kineret

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Alergické reakceAlergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často. Ve většině případů se jednalo o makulopapulární nebo urtikariální kožní exantém. V případě výskytu těžké alergické reakce...больш

Kineret

Není relevantní....больш

Kineret

Shrnutí bezpečnostního profiluVe studiích kontrolovaných placebem u pacientů s RA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Kineret reakce v místě vpichu mírné až střední intenzity. Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených přípravkem Kineret v klinické studii byla reakce v místě vpichu. Incidence vážných nežádoucích...больш

Kineret

Během klinických studií nebyly zaznamenány žádné známky toxicity, které by si vynutily úpravu dávek. Ve studiích, kde byla sledována sepse, dostávalo přípravek Kineret 1 015 pacientů, a to v dávkách až do 2 mg/kg/hod i.v. Profil nežádoucích příhod zaznamenaných v těchto studiích se celkově nijak nelišil od údajů získaných ve studiích s revmatoidní artritidou....больш

Kineret

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC Mechanismus účinkuAnakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu-1α kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin-1 klíčovým prozánětlivým cytokinem, který zprostředkovává řadu buněčných odpovědí, včetně reakcí významných při zánětlivých procesech synoviální tkáně. Farmakodynamické...больш

Kineret

Absolutní biologická dostupnost anakinry po subkutánním podání dávky 70 mg zdravým subjektům absorpční proces. U subjektů s RA bylo maximální plasmatické koncentrace anakinry dosaženo za až 7 hodin po subkutánní aplikaci anakinry v klinicky relevantních dávkách Koncentrace v plazmě se snižovala bez patrné distribuční fáze a terminální poločas se pohyboval od do 6 hodin. U pacientů s RA nebyla...больш

Kineret

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...больш

Kineret

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citronová Chlorid sodnýDihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát Hydroxid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte...больш

Kineret

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citronová Chlorid sodnýDihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát Hydroxid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte...больш

Kineret

...больш

Kineret