KARON (0,5MG/ML Solution for injection) -

Karon -

Радавы: alprostadil
Актыўнае рэчыва: Alprostadil
Альтэрнатывы: Vitaros
Група УУС: G04BE01 - alprostadil
Змест актыўных рэчываў: 0,5MG/ML
Формы: Solution for injection
Balení: Ampoule
Obsah balení: |1X0,2ML+1X9,8ML VIA|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Karon

Jedna ampule (0,2 ml koncentrátu pro injekční roztok) obsahuje alprostadilum 0,1 mg. Po naředění koncentrátu 9,8 ml rozpouštědla obsahuje jeden ml roztoku alprostadilum 10 mikrogramů. Rozpouštědlo (fyziologický roztok) je součástí balení. Pomocná látka se známým účinkem: bezvodý ethanol. Jedna ampule (0,2 ml) obsahuje 0,158 g ethanolu (0,79 g/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro injekční roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý koncentrát pro injekční roztok bez mechanických nečistot....больш

Karon

A. Jako pomůcka k etiologické diagnóze i) Pacienti bez prokázané neurologické dysfunkce; 20 mikrogramů se má aplikovat do kavernózního tělesa a vmasírovat do celého penisu. Pokud následná erekce přetrvává po dobu delší než 1 hodinu, má se provést detumescentní léčba předtím, než pacient opustí ordinaci, aby se předešlo riziku priapismu (viz bod 4.9). Očekává se, že více než 80 ...больш

Karon

Přípravek Karon je kontraindikován u pacientů s: - známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku; - anatomickou deformací penisu (angulací penisu, kavernózní fibrózou, Peyronieovou chorobou); - náchylností k priapismu (např. při srpkovité anemii, mnohočetném myelomu nebo leukemii); - penilním implantátem. Přípravek Karon nesmí...больш

Karon

Přípravek Karon je indikován k léčbě erektilní dysfunkce neurogenní, vaskulogenní, psychogenní nebo smíšené etiologie u dospělých mužů. Přípravek Karon může být užitečným doplňkem k dalším diagnostickým testům v diagnostice erektilní dysfunkce. Přípravek Karon není indikován k použití v pediatrii (viz bod...больш

Karon

Při intrakavernózním podání a běžném dávkování nejsou známé. Účinky kombinací alprostadilu s jinými přípravky na léčbu erektilní dysfunkce (např. sildenafil) nebo s jinými léky vyvolávajícími erekci (např. papaverin) nebyly studovány. Tyto přípravky nemají být používány v kombinaci s přípravkem Karon vzhledem k možnosti indukce prodloužené erekce. Sympatomimetika mohou snížit účinek...больш

Karon

Při intrakavernózním podání a běžném dávkování nejsou známé. Účinky kombinací alprostadilu s jinými přípravky na léčbu erektilní dysfunkce (např. sildenafil) nebo s jinými léky vyvolávajícími erekci (např. papaverin) nebyly studovány. Tyto přípravky nemají být používány v kombinaci s přípravkem Karon vzhledem k možnosti indukce prodloužené erekce. Sympatomimetika mohou snížit účinek...больш

Karon

Těhtotenství a kojeníNeuplatňuje se. FertilitaVysoké dávky alprostadilu (0,5 až 2,0 mg/kg subkutánně) měly nepříznivý vliv na reprodukční potenciál samců potkanů, ačkoliv u nižších dávek toto nebylo pozorováno (0,05 až 0,2 mg/kg). Alprostadil neovlivnil spermatogenezi u potkanů v dávkách, které jsou 200krát vyšší než navrhovaná lidská intrapenilní...больш

Karon

Při intrakavernózním podávání přípravku Karon může dojít k prodloužené erekci a/nebo priapismu. Pro minimalizaci rizika zvolte nejnižší účinnou dávku. Pacient má být poučen, že každou erekci, trvající déle než 4 hodiny má konzultovat s lékařem nebo, pokud není k dispozici, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Léčba priapismu se má zahájit do 6 hodin (viz bod 4.9 „Předávkování“)...больш

Karon

Výjimečně může přípravek vyvolat hypotenzi s následným snížením reaktivity....больш

Karon

Nejčastějším nežádoucím účinkem po intrakavernózní aplikaci přípravku Karon je bolest penisu. Třicet procent pacientů nahlásilo bolest penisu alespoň jednou; avšak tato příhoda byla spojena pouze s 11 % ze všech podaných injekcí. Ve většině případů byla bolest penisu mírné až střední intenzity. Důvodem k ukončení léčby byla bolest penisu ve 3 %. U 4 % pacientů byla po intrakavernózním...больш

Karon

Farmakotoxické příznaky předávkování alprostadilem jsou podobné u všech zvířecích druhů a zahrnují depresi, řídkou stolici nebo průjem a zrychlené dýchání. U zvířat byla nejnižší hodnota akutní LD50 12 mg/kg, což je 12 000 krát vyšší než maximální doporučená dávka pro lidi, 60 mikrogramů. U člověka je známo, že po intrakavernózním podání vazoaktivních látek, včetně alprostadilu...больш

Karon

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva používaná při poruchách erekce ATC kód: G04BE01 Alprostadil je synteticky připravený prostaglandin E1 (PGE1) s vazodilatačními a hemoreologickými účinky. Lokální aplikace alprostadilu do corpora cavernosa penisu vyvolává u mužů s funkčním cévním řečištěm během 5-15 minut erekci umožňující pohlavní styk. Farmakologický účinek intrakavernózně podaného...больш

Karon

Po intrakavernózní injekci 20 mikrogramů alprostadilu nejsou průměrné hladiny alprostadilu v periferii 30 a 60 minut po injekci významně vyšší než výchozí hladiny endogenního PGE1. Periferní hladiny hlavního cirkulujícího metabolitu 15-oxo-13,14-dihydro-PGE-1 se zvyšují a dosahují vrcholu 30 minut po injekci a vracejí se na úroveň před podáním 60 minut po injekci. Všechen alprostadil, který vstupuje...больш

Karon

Žádné relevantní informace nad rámec těch, které jsou již obsažené v tomto souhrnu údajů o přípravku....больш

Karon

6.1 Seznam pomocných látek Pomocná látka: bezvodý ethanol. Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Původní balení: roky. Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 4 týdny při teplotě 1-5 °C. Z mikrobiologického...больш

Karon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Karon 0,5 mg/ml koncentrát pro injekční roztokalprostadilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna ampule (0,2 ml koncentrátu pro injekční roztok) obsahuje alprostadilum 0,1 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: bezvodý ethanol (ad 0,2 ml). Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci (9,8 ml). 4....больш

Karon

...больш

Karon