JIVOLAR (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Падрабязнасці пра лекі недаступныя на абранай мове, адлюстроўваецца арыгінальны тэкст

Jivolar -

Jivolar

JIVOLAR 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-fosfátu) a 850 mg metformin-hydrochloridu. JIVOLAR 50 mg/1000 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-fosfátu) a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta)JIVOLAR 50 mg/850 mg potahované tabletyRůžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, hladké na jedné straně a na druhé straně s vyraženým „MC“ s rozměry jádra 9,8 mm x 20,1 mm. JIVOLAR 50 mg/1000 mg potahované tabletyCihlově červené, oválné, bikonvexní, potahované tablety, hladké na jedné straně a s vyraženým logem Medochemie na druhé straně s rozměry jádra 10,2 mm x...больш

Jivolar

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem JIVOLAR je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální...больш

Jivolar

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekómaZávažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je: • dehydratace • těžká infekce • šok • intravaskulární podání jodovaných...больш

Jivolar

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: • JIVOLAR je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. • JIVOLAR je určen ke kombinaci...больш

Jivolar

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s kombinací sitagliptin/metformin nebyly provedeny; studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné...больш

Jivolar

JIVOLAR nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. JIVOLAR nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníJIVOLAR je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem....больш

Jivolar

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé...больш

Jivolar

ObecněKombinace sitagliptin/metformin se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo...больш

Jivolar

JIVOLAR nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání sitagliptinu/metforminu v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....больш

Jivolar

Souhrn bezpečnostního profiluS kombinací sitagliptin/metformin nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, nicméně bioekvivalence kombinace sitagliptin/metformin se současně podávaným sitagliptinem a metforminem byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8...больш

Jivolar

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...больш

Jivolar

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BDPřípravek JIVOLAR kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin-fosfát, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který patří do třídy biguanidů....больш

Jivolar

Sitagliptin/metforminBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinace sitagliptin/metformin v tabletách je bioekvivalentní současnému podávání sitagliptin-fosfátu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek kombinace. Sitagliptin AbsorpcePo perorálním podání 100mg...больш

Jivolar

S kombinací sitagliptin/metformin nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících...больш

Jivolar

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletyMikrokrystalická celulosa EPovidon ENatrium-lauryl-sulfát ENatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstvaČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol EOxid titaničitý EMakrogol EMastek E553b Červený oxid železitý EČerný oxid železitý E6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do...больш

Jivolar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JIVOLAR 50 mg/850 mg potahované tabletyJIVOLAR 50 mg/1000 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-fosfátu) a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu...больш