JANSITIN DUO (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Падрабязнасці пра лекі недаступныя на абранай мове, адлюстроўваецца арыгінальны тэкст

Jansitin duo -

Jansitin duo

Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Růžová, podlouhlá oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým “SA” na straně druhé. Průměr tablety: 19.5 ± 0,5mm Půlicí rýha není určena k dělení tablety....больш

Jansitin duo

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Jansitin Duo je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)Stránka 2 z 19 Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při...больш

Jansitin duo

Přípravek Jansitin Duo je kontraindikován u pacientů: • s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...больш

Jansitin duo

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Jansitin Duo je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Jansitin...больш

Jansitin duo

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Jansitin Duo nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné...больш

Jansitin duo

Přípravek Jansitin Duo nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Jansitin Duo nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Jansitin Duo je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí...больш

Jansitin duo

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...больш

Jansitin duo

Stránka 4 z 19 ObecněPřípravek Jansitin Duo se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou...больш

Jansitin duo

Přípravek Jansitin Duo nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Jansitin Duo v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....больш

Jansitin duo

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Jansitin Duo tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Jansitin Duo se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem...больш

Jansitin duo

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do...больш

Jansitin duo

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BDPřípravek Jansitin Duo kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: monohydrát sitagliptin-hydrochloridu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který patří...больш

Jansitin duo

Přípravek Jansitin DuoBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Jansitin Duo (sitagliptin/metformin-hydrochlorid) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání monohydrát sitagliptin-hydrochloridu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku...больш

Jansitin duo

S přípravkem Jansitin Duo nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...больш

Jansitin duo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety povidon (K 29/32) mikrokrystalická celulóza krospovidon natrium-stearyl-fumarát Potah tabletypolyvinylalkohol Eoxid titaničitý Emakrogol 3350 Emastek (E553b) žlutý oxid železitý Ečervený oxid železitý Ečerný oxid železitý E172 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při...больш

Jansitin duo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jansitin Duo 50 mg/850 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované...больш