INTRATECT 50 G/L INFUZNí ROZTOK (50MG/ML Solution for infusion) -

Intratect 50 g/l infuzní roztok -

Радавы: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Актыўнае рэчыва: NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Альтэрнатывы: Flebogamma dif, Gammagard s/d, Gamunex 10%, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Iqymune, Kiovig, Octagam, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
Група УУС: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Змест актыўных рэчываў: 50G/L, 50MG/ML
Формы: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X200ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Intratect 50 g/l infuzní roztok

2.1 Obecný popis Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mg (ze kterého nejméně 96 % tvoří Immunoglobulinum humanum G - IgG) Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje: 1 g lidského normálního imunoglobulinu Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g lidského normálního imunoglobulinu Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje: 5 g lidského normálního imunoglobulinu Jedna 200ml injekční lahvička obsahuje: 10 g lidského normálního imunoglobulinu Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 % Maximální obsah IgA je 900 mikrogramů/ml. Výroben z lidské plazmy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Přípravek Intratect má pH 5,0–5,6 a osmolalitu 250–350 mOsmol/kg....больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Léčba IVIg by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch imunitního systému. DávkováníDávka a režim dávkování závisí na indikaci. Může být nutné dávku individuálně upravit u každého pacienta podle jeho klinické odpovědi. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Následující...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz body 4.a 6.1) Pacienti se selektivním deficitem IgA, u nichž se vyvinuly protilátky proti IgA, protože podávání přípravku obsahujícího IgA může mít za následek anafylaxi....больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Substituční léčba dospělých, dospívajících a dětí (0–18 let věku) u: • syndromů primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek. • sekundárních imunodeficitů u pacientů, kteří trpí závažnými nebo rekurentními infekcemi, neefektivní antimikrobiální léčbou a buď prokázaným selháním specifických protilátek (PSAF)*, nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l * PSAF= neschopnost dosáhnout...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Vakcíny obsahující živé atenuované viry Podání imunoglobulinu může narušit po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost vakcín, které obsahují živé atenuované viry, např. spalniček, zarděnek, příušnic a planých neštovic. Před očkováním vakcínou, která obsahuje živé atenuované viry, by od podání tohoto přípravku měly uplynout 3 měsíce. V případě vakcíny proti spalničkám...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a musí se upravit dle klinického výsledku u výše zmíněných stavů. Porucha funkce jaterNení k dispozici žádný důkaz, že by bylo potřeba upravit dávku. Porucha funkce ledvin Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno,...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

TěhotenstvíBezpečnost použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být jen s opatrností podáván těhotným ženám. U přípravků IVIg podávaných během těhotenství byl prokázán zvýšený průnik placentou v průběhu třetího trimestru. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Opatření pro použitíPřípadným komplikacím je možné často zabránit tím, že: − pacientům, kteří nejsou citliví na normální humánní imunoglobulin, se podá první dávka přípravku pomalu (0,3 ml/kg/h, což odpovídá 0,005 ml/kg/min), − zajistí...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Intratect má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se sestupnou četností) zahrnují následující (viz také bod 4.4): • zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně těžká bolest v dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A,...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Předávkování může vést k přetížení oběhu a hyperviskozitě, zejména u rizikových pacientů, včetně kojenců, starších pacientů či pacientů se srdeční nebo renální poruchou (viz bod...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BANormální humánní imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální humánní imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Obvykle je připraven z lidské plazmy minimálně...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Absorpce Normální humánní imunoglobulin je po intravenózním podání ihned a úplně biologicky dostupný v oběhu příjemce. DistribuceJe relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem je dosaženo přibližně po 3–5 dnech. EliminaceBiologický poločas přípravku Intratect je přibližně 27 dnů. Tento poločas...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Studie toxicity po opakovaném podání a embryo-fetální toxicity nelze provést vzhledem k indukci a interferenci protilátek. Účinky přípravku na imunitní systém novorozenců nebyly prováděny. Protože klinické zkušenosti nenaznačují žádný tumorogenní nebo mutagenní vliv imunoglobulinů, nejsou experimentální studie, zvláště na heterologních...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

6.1 Seznam pomocných látek Glycin, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s žádnými jinými přípravky IVIg. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doporučuje se použít přípravek ihned po otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C....больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Intratect 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml infuzního roztoku obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mgimunoglobulin G 96 % Rozdělení podtříd IgG: 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4. Obsah IgA...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok

...больш

Intratect 50 g/l infuzní roztok