INSPRA (50MG Film-coated tablet) -

Inspra -

Радавы: eplerenone
Актыўнае рэчыва: eplerenon
Альтэрнатывы: Apleria, Eplerenon actavis, Eplerenon medreg, Eplerenon msn, Eplerenon sandoz, Eplerenon vivanta
Група УУС: C03DA04 - eplerenone
Змест актыўных рэчываў: 50MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Inspra

Jedna tableta obsahuje eplerenonum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 50 mg tableta obsahuje 67,8 mg laktosy což odpovídá 71,4 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Tableta 50 mg: žlutá tableta s vyraženým “Pfizer” na jedné straně, “NSR” nad “50” na druhé straně tablety....больш

Inspra

DávkováníPro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 50 mg eplerenonu. Maximální dávka je mg denně. Přípravek v síle 25 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem eplerenonu v síle 25 mg. Pacienti se srdečním selháním po prodělaném IMDoporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně. Léčba by měla být zahájena dávkou...больш

Inspra

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l při zahájení léčby. • Pacienti se závažnou renální insuficiencí (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2). • Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (Třída C podle Child-Pugh). • Pacienti užívající draslík šetřící diuretika nebo silné inhibitory enzymu...больш

Inspra

Eplerenon je indikován:  jako doplněk standardní terapie, včetně terapie beta blokátory, pro snížení rizika kardiovaskulární (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientů s dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 40%) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu (IM).  jako doplněk standardní terapie pro snížení rizika KV mortality a morbidity u dospělých...больш

Inspra

Farmakodynamické interakce Draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslíkVzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie by neměl být eplerenon podáván pacientům užívajícím jiná draslík šetřící diuretika a doplňky stravy obsahující draslík (viz bod 4.3). Draslík šetřící diuretika také mohou zesilovat účinek antihypertenziv a jiných diuretik. ACE inhibitory, ARBsVzhledem...больш

Inspra

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2. Starší pacientiU starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu renálních funkcí je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou...больш

Inspra

TěhotenstvíPotřebné údaje o použití eplerenonu u těhotných žen nejsou dostupné. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj dítěte (viz bod 5.3). Eplerenon by měl být těhotným ženám předepisován se zvýšenou opatrností. KojeníNení známo, zda-li dochází po perorálním podání...больш

Inspra

HyperkalemieV souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku hyperkalemie. Plazmatické hladiny draslíku by měly být stanoveny u všech pacientů před zahájením léčby a při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku, zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti,...больш

Inspra

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Eplerenon nezpůsobuje ospalost nebo poruchu kognitivních funkcí, ale při řízení a obsluze strojů by se mělo počítat s možným rizikem vzniku závratí, které se mohou v průběhu léčby vyskytnout....больш

Inspra

Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure Studie [EMPHASIS-HF]) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem. Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou a jejich...больш

Inspra

Nebyly hlášeny nežádoucí účinky spojené s předávkováním eplerenonu u lidí. Jako nejpravděpodobnější klinická manifestace předávkování by se dala očekávat hypotenze nebo hyperkalemie. Eplerenon není odstranitelný hemodialýzou. Bylo prokázáno, že se eplerenon významně váže na aktivní uhlí. Hrozí-li symptomatická hypotenze, měla by být zahájena podpůrná léčba. V případě výskytu...больш

Inspra

Farmakoterapeutická skupina: antagonista aldosteronu, ATC kód: C03DA04. Mechanismus účinkuEplerenon je selektivnější pro rekombinantní lidské mineralokortikoidní receptory ve srovnání s vazbou na rekombinantní lidské glukokortikoidní receptory, receptory pro progesteron a androgeny. Eplerenon brání vazbě aldosteronu na mineralokortikoidní receptory; aldosteron je klíčový hormon v systému renin-angiotensin-aldosteron...больш

Inspra

AbsorpceCelková systémová biologická dostupnost eplerenonu je 69% při podání 100 mg tablety perorálně.. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1,5 až 2 hodiny. Jak vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax), tak plocha pod křivkou (AUC), rostou úměrně v rozmezí dávek 10 mg až 100 mg, s méně významnou úměrou při dávkách nad 100 mg. Ustálený stav je dosažen...больш

Inspra

Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve farmakologických studiích toxicity byla po opakovaném podávání u potkanů a psů zaznamenána atrofie prostaty po expozicích mírně převyšujících klinické expoziční hladiny. Změny prostaty...больш

Inspra

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460)Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Hypromelosa (E464)Natrium-lauryl-sulfát Mastek (E553b)Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry žlutá: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171)Makrogol Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility...больш

Inspra

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  䤀渀獰爀愀 㔀　 浧 灯琀愀桯癡滩 琀愀扬攀琀礀 攀灬攀爀攀湯湵洀  2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK  䩥搀湡⁰潴愀桯癡满 琀愀扬攀琀愀扳愀桵樀攀 㔀　 洀朠攀灬攀爀攀湯湵洀⸀  3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK  Tento léčivý přípravek...больш

Inspra

...больш

Inspra