IMANIVEC (100MG Film-coated tablet) -

Imanivec -

Радавы: imatinib
Актыўнае рэчыва: Imatinib-mesilát
Альтэрнатывы: Glivec, Imatinib accord, Imatinib glenmark, Imatinib grindeks, Imatinib koanaa, Imatinib krka d.d., Imatinib sandoz, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Meaxin
Група УУС: L01EA01 - imatinib
Змест актыўных рэчываў: 100MG, 400MG
Формы: Film-coated tablet, Dispersible tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |20|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imanivec

Potahované tablety 100 mgJedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy. Potahované tablety 400 mgJedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 456 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) 100 mg: Oranžovohnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety (o průměru 11 mm) se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 400 mg: Oranžovohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech: 22 mm ×...больш

Imanivec

Dávkování Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy. Pro dávkování 400 mg a více (viz doporučené dávkování níže) je dostupná tableta 400 mg (nelze půlit). Pro dávkování jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) je dostupná tableta 100 mg, kterou lze půlit. Předepsaná dávka má být...больш

Imanivec

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Imanivec

Přípravek Imanivec je indikován k léčbě- dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. - dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa,...больш

Imanivec

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin)...больш

Imanivec

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1). Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené. Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena. V současnosti dostupné publikované údaje jsou...больш

Imanivec

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem. TěhotenstvíK dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u dětí. Studie na...больш

Imanivec

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozpětím (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfanadin, bortezomib, docetaxel, chinidin)...больш

Imanivec

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo ospalost. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....больш

Imanivec

Souhrn bezpečnostního profiluU pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada různorodých zdravotních potíží vyvolaných základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků. Během klinického hodnocení léčivého přípravku u CML musela být z důvodu...больш

Imanivec

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně i v literatuře. V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody...больш

Imanivec

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, tyrosinkinázové inhibitory BCR-ABL, ATC kód: L01EA01. Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor protein-tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: KIT, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory ...больш

Imanivec

Farmakokinetika imatinibuFarmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98 %. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě. Při podání...больш

Imanivec

Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl hodnocen u potkanů, psů, opic a králíků. Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány lehké až středně těžké hematologické změny u potkanů, psů a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů. U potkanů a psů byly cílovým orgánem játra. U obou druhů zvířat bylo pozorováno lehké až středně těžké zvýšení...больш

Imanivec

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob HyprolosaMikrokrystalická celulosa (E 460) KrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) MakrogolMastek Červený oxid železitý (E 172)Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...больш

Imanivec

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA (pro blistry) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imanivec 100 mg potahované tabletyImanivec 400 mg potahované tablety imatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...больш

Imanivec

...больш

Imanivec