HYFTOR (2MG/G Gel) -

Hyftor -

Радавы:
Актыўнае рэчыва: Sirolimus
Альтэрнатывы:
Група УУС: -
Змест актыўных рэчываў: 2MG/G
Формы: Gel
Balení: Tube
Obsah balení: |1X10G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hyftor

Jeden gram gelu obsahuje 2 mg sirolimu. Pomocná látka se známým účinkem Jeden gram gelu obsahuje 458 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Gel Bezbarvý průhledný...больш

Hyftor

Dávkování Tento léčivý přípravek se má aplikovat na postiženou oblast dvakrát denně Aplikace se má omezit pouze na kožní plochy postižené angiofibromem. Na lézi o velikosti 50 cm2 na obličeji se má nanést dávka 125 mg gelu odpovídá 0,25 mg sirolimu Maximální doporučená denní dávka aplikovaná na obličej je následující: • Pacientům ve věku 6–11 let má být aplikováno až 600 mg gelu...больш

Hyftor

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Hyftor

Hyftor je indikován k léčbě angiofibromu obličeje spojeného s komplexem tuberózní sklerózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od...больш

Hyftor

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 a je substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5. Vzhledem k nízké systémové expozici po lokálním podání se neočekává výskyt klinicky významných interakcí, ale u pacientů užívajících souběžně určité léčivé přípravky...больш

Hyftor

Dávkování je u dospělých a u dětí ve věku od 12 let stejné Maximální dávka u pacientů ve věku od 6 do 11 let je celkem 600 mg na den. Bezpečnost a účinnost přípravku Hyftor u dětí ve věku do 6 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Pouze kožní podání. Aplikace...больш

Hyftor

Těhotenství Údaje o použití přípravku Hyftor u těhotných žen jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání Přípravek Hyftor lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu sirolimem. Kojení Dostupné farmakokinetické údaje u potkanů prokázaly vylučování systémově podávaného sirolimu do...больш

Hyftor

Imunosuprimovaní pacienti Ačkoli systémová expozice je po lokální léčbě přípravkem Hyftor mnohem nižší než po systémové léčbě sirolimem, nemá se gel z preventivních důvodů používat u imunosuprimovaných dospělých a dětí. Sliz nice a poškozená kůže Přípravek Hyftor se nemá používat na rány, podrážděnou kůži nebo kůži s klinicky potvrzenou diagnózou infekce, stejně jako...больш

Hyftor

Přípravek Hyftor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Hyftor

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly případy podráždění kůže, včetně podráždění v místě aplikace mírné nebo střední intenzity, nebyly závažné a nevedly k přerušení léčby. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášení z klinických studií jsou uvedeny v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a seskupeny podle...больш

Hyftor

Při náhodném požití mohou být vhodná obecná podpůrná opatření. Vzhledem ke špatné rozpustnosti ve vodě a vysoké vazbě na erytrocyty a plazmatické bílkoviny nebude sirolimus ve významné míře dialyzovatelný....больш

Hyftor

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: Dosud nepřidělen Mechanismus účinku Přesný mechanismus účinku sirolimu při léčbě angiofibromu u komplexu tuberózní sklerózy není přesně znám. Obecně platí, že sirolimus inhibuje aktivaci mTOR, což je serin/threonin proteinkináza, která patří do rodiny kináz příbuzných k fosfatidylinositol-3-kináze proliferaci....больш

Hyftor

Absorpce Ve studii fáze III u pacientů léčených s angiofibromem mělo 70 % pacientů po 12 týdnech léčby měřitelné plazmatické koncentrace sirolimu dlouhodobé studii získávány v předem definovaných časových bodech a maximální koncentrace sirolimu naměřená v kterémkoli okamžiku u dospělých pacientů byla 3,27 ng/ml a maximální koncentrace sirolimu naměřená v kterémkoli okamžiku u dětských...больш

Hyftor

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...больш

Hyftor

6.1 Seznam pomocných látek Karbomer Bezvodý ethanol Trolamin Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 15 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před ohněm. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníková...больш

Hyftor

6.1 Seznam pomocných látek Karbomer Bezvodý ethanol Trolamin Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 15 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před ohněm. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníková...больш

Hyftor

...больш

Hyftor