HIBERIX ( Powder and solvent for solution for injection) -

Hiberix -

Радавы: hemophilus influenzae b, purified antigen conjugated
Актыўнае рэчыва: Polysacharid haemophilus influenzae typu b konjugovaný s tetanickým toxoidem
Альтэрнатывы:
Група УУС: J07AG01 - hemophilus influenzae b, purified antigen conjugated
Змест актыўных рэчываў:
Формы: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X0,5ML ISP+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hiberix

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem přibližně 25 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Popis přípravku: Lyofilizovaná Hib vakcína: bílý jemný prášek nebo koláč lyofilizátu. Rozpouštědlo: čirá a bezbarvá tekutina....больш

Hiberix

Primární očkovací schéma se skládá ze 3 dávek aplikovaných v prvních 6 měsících života. Očkování zpravidla začíná ve stáří 2 měsíců. V tomto případě se očkuje podle schématu 2-4-6 měsíců. Očkovací schéma se však může v jednotlivých zemích lišit podle místních doporučení. Pro dosažení dlouhodobé ochrany se doporučuje aplikovat posilovací dávku ve 2. roce života. Kojenci...больш

Hiberix

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti...больш

Hiberix

Hiberix je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od 2 měsíců věku proti onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae b. Hiberix neposkytuje ochranu proti onemocněním vyvolanými jinými typy H. influenzae, ani proti meningitidě vyvolané jinými organismy....больш

Hiberix

Hiberix může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými inaktivovanými či živými vakcínami. Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína). Jiné injekční vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce. Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní...больш

Hiberix

Hiberix může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými inaktivovanými či živými vakcínami. Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína). Jiné injekční vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce. Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní...больш

Hiberix

TěhotenstvíVzhledem k tomu, že vakcína Hiberix není určena k očkování dospělých, nejsou odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny během těhotenství a reprodukční studie u zvířat dostupné. KojeníVzhledem k tomu, že vakcína Hiberix není určena k očkování dospělých, nejsou odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny v období kojení a reprodukční studie u zvířat dostupné....больш

Hiberix

Podobně jako u jiných vakcín i očkování touto vakcínou má být odloženo u subjektů trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Mírná infekce není kontraindikací očkování. Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny Hiberix vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí být...больш

Hiberix

Není relevantní....больш

Hiberix

• Klinické studie Níže uvedené frekvence byly odvozeny z analýz provedených u 3 000 kojenců účastnících se studie Hib-097 a u 1 200 kojenců účastnících se studie DTPa-HBV-IPV-011. Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem: Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné:...больш

Hiberix

Obecně, profil nežádoucích účinků hlášených po předávkování byl podobný profilu pozorovanému po podání doporučené dávky vakcíny Hiberix....больш

Hiberix

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, Haemophilus influenzae typu b, purifikovaný antigen konjugovaný ATC kód: J07AG Základní očkování Tabulka 1 ukazuje imunogenicitní výsledky ze 4 klinických studií, ve kterých kojenci ve Spojených státech, v Evropě, Jižní Americe a jihovýchodní Asii obdrželi 3dávkové základní očkování vakcínou Hiberix v prvních 6 měsících života, začínající od věku...больш

Hiberix

Hodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované....больш

Hiberix

Není relevantní....больш

Hiberix

6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát: monohydrát laktosy. Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Lyofilizovanou vakcínu uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Zmrazení...больш

Hiberix

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hiberix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokVakcína proti Haemophilus influenzae typu b. 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem přibližně 25 mikrogramů   3....больш

Hiberix

...больш

Hiberix