HERZUMA (150MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Herzuma -

Радавы: trastuzumab
Актыўнае рэчыва: Trastuzumab
Альтэрнатывы: Herceptin, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera, Zercepac
Група УУС: L01FD01 - trastuzumab
Змест актыўных рэчываў: 150MG, 420MG
Формы: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Herzuma

Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů. Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek....больш

Herzuma

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 Herzuma má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný léčivý přípravek je přípravek Herzuma trastuzumab Dávkování Metastazující karcinom prsu Třítýdenní...больш

Herzuma

• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těžká dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem....больш

Herzuma

Karcinom prsu Metastazující karcinom prsu Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli kvůli metastazujícímu nádorovému onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které...больш

Herzuma

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivého přípravku. V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Herzuma a souběžně podávanými léky. Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu...больш

Herzuma

Použití přípravku Herzuma u pediatrické populace není relevantní. Způsob podáníHerzuma je určena pouze k intravenóznímu podání. Nasycovací dávka přípravku se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut. Nelze ji podávat jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní infuze přípravku Herzuma má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a má...больш

Herzuma

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Herzuma a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci Těhotenství Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto...больш

Herzuma

Zpětná zjistitelnost Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány. Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě,...больш

Herzuma

Přípravek Herzuma má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem Herzuma se může vyskytnout závrať a spavost spojenými s podáváním infuzí neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí....больш

Herzuma

Shrnutí bezpečnostního profilu K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita infekce a plicní nežádoucí účinky. Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté vzácné nežádoucí...больш

Herzuma

V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. V klinických studiích s podáváním přípravku Herzuma v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku. Dávky až do...больш

Herzuma

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01FD Herzuma je tzv. podobným biologickým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// http://www.ema.europa.eu. Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor žaludku za použití imunohistochemie...больш

Herzuma

Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18 studiích fáze I, II a III. Profil koncentrace trastuzumabu...больш

Herzuma

Požadavky pro předkládání dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích...больш

Herzuma

6.1 Seznam pomocných látek Histidin-hydrochlorid Histidin Dihydrát trehalózyPolysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička ...больш

Herzuma

6.1 Seznam pomocných látek Histidin-hydrochlorid Histidin Dihydrát trehalózyPolysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička ...больш

Herzuma

...больш

Herzuma