FYCOMPA (10MG Film-coated tablet) -

Fycompa -

Радавы: perampanel
Актыўнае рэчыва: PERAMPANEL
Альтэрнатывы:
Група УУС: N03AX22 - perampanel
Змест актыўных рэчываў: 0,5MG/ML, 10MG, 12MG, 2MG, 4MG, 6MG, 8MG
Формы: Oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fycompa

Fycompa 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje 78,5 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Fycompa 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 4 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 4mg tableta obsahuje 157,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Fycompa 6 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 6 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 6mg tableta obsahuje 151,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Fycompa 8 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 8 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 8mg tableta obsahuje 149,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Fycompa 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10mg tableta obsahuje 147,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Fycompa 12 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 12 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 12mg tableta obsahuje 145,0 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Fycompa 2 mg potahované tablety Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně Fycompa 4 mg potahované tablety Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně Fycompa 6 mg potahované tablety Růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně Fycompa 8 mg potahované tablety Nachová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E295 na...больш

Fycompa

Dávkování Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí. Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním. Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky. K dispozici jsou alternativní lékové formy perampanelu, včetně perorální suspenze....больш

Fycompa

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Fycompa

Přípravek Fycompa - parciálních záchvatů - primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů s idiopatickou generalizovanou epilepsií....больш

Fycompa

Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT enzymů Hormonální antikoncepce U zdravých žen, kterým byly podávány dávky 12 mg souběžně s kombinovanými perorálními kontraceptivy, se ukázalo, že přípravek Fycompa snižuje expozici levonorgestrelu ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se snížila o...больш

Fycompa

Bezpečnost a účinnost perampanelu nebyla dosud stanovena u dětí ve věku do 4 let s indikací POS ani u dětí ve věku do 7 let s indikací PGTCS. Způsob podání Přípravek Fycompa se má podávat v jedné perorální dávce před spaním. Může se užívat s jídlem i bez jídla ani dělit. Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku...больш

Fycompa

Ženy, které mohou otěhotnět, a antikoncepce u mužů a žen Užívání přípravku Fycompa se nedoporučuje u žen, které mohou otěhotnět, nepoužívajících antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné. Fycompa může snižovat účinnost hormonální antikoncepce s obsahem progestagenu. Doporučuje se proto používat další, nehormonální antikoncepci Těhotenství Údaje o podávání perampanelu těhotným...больш

Fycompa

Sebevražedné představy Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika...больш

Fycompa

Přípravek Fycompa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost...больш

Fycompa

Shrnutí bezpečnostního profilu Ve všech kontrolovaných i nekontrolovaných studiích u pacientů s parciálními záchvaty byl 1639 pacientům podáván perampanel. U 1147 z nich trvala léčba 6 měsíců a u 703 déle než 12 měsíců. V kontrolované a nekontrolované studii u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty dostávalo perampanel 114 pacientů, z nichž 68 bylo léčeno po...больш

Fycompa

Po uvedení přípravku na trh došlo k případům úmyslného i neúmyslného předávkování perampanelem s dávkami až 36 mg u pediatrických pacientů a až 300 mg u dospělých pacientů. Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly změnu duševního stavu, agitovanost, agresivní chování, kóma a snížený stupeň vědomí. Pacienti se zotavili bez dalších následků. Proti účinkům perampanelu neexistuje...больш

Fycompa

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX Mechanismus účinku Perampanel je prvním představitelem selektivního, nekompetitivního antagonisty ionotropního glutamátového AMPA receptoru postsynaptických neuronech. Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací...больш

Fycompa

Farmakokinetika perampanelu byla studována u zdravých dospělých subjektů 79 letgeneralizovanými tonicko-klonickými záchvaty, dospělých s Parkinsonovou chorobou, dospělých s diabetickou neuropatií, dospělých s roztroušenou sklerózou a pacientů s poruchou funkce jater. Absorpce Perampanel je po perorálním podání snadno absorbován bez průkazu výrazného metabolismu prvního průchodu obsahem tuku nemělo...больш

Fycompa

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...больш

Fycompa

6.1 Seznam pomocných látek Fycompa 2 mg, 4 mg potahované tablety Jádro tabletyMonohydrát laktosy Částečně substituovaná hyprolosaPovidon K Magnesium-stearát Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety Jádro tablety Monohydrát laktosyČástečně substituovaná hyprolosaPovidon K Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Fycompa 2 mg potahované tablety Potahová vrstvaHypromelosa MastekMakrogol...больш

Fycompa

6.1 Seznam pomocných látek Fycompa 2 mg, 4 mg potahované tablety Jádro tabletyMonohydrát laktosy Částečně substituovaná hyprolosaPovidon K Magnesium-stearát Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety Jádro tablety Monohydrát laktosyČástečně substituovaná hyprolosaPovidon K Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Fycompa 2 mg potahované tablety Potahová vrstvaHypromelosa MastekMakrogol...больш

Fycompa

...больш

Fycompa