FINGOLIMOD +PHARMA (0,5MG Capsule, hard) -

Fingolimod +pharma -

Радавы: fingolimod
Актыўнае рэчыва: Fingolimod-hydrochlorid
Альтэрнатывы: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
Група УУС: L04AA27 - fingolimod
Змест актыўных рэчываў: 0,5MG
Формы: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod +pharma

Fingolimod +pharma 0,5 mg tvrdé tobolky Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (jako fingolimod-hydrochlorid). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka (tobolka). Fingolimod +pharma 0,5 mg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 3 s bílým až téměř bílým tělem a žlutým víčkem, s označením "C886 0,5 mg" na víčku....больш

Fingolimod +pharma

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod +pharma jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností...больш

Fingolimod +pharma

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů s oslabenou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce...больш

Fingolimod +pharma

Přípravek Fingolimod +pharma je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím...больш

Fingolimod +pharma

Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Cytostatické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s fingolimodem vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...больш

Fingolimod +pharma

Bezpečnost a účinnost přípravku Fingolimod +pharma u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podání Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Přípravek Fingolimod +pharma může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). Tobolky je nutné...больш

Fingolimod +pharma

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou...больш

Fingolimod +pharma

Bradyarytmie Zahájení léčby vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt po podání...больш

Fingolimod +pharma

Přípravek Fingolimod +pharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby přípravkem Fingolimod +pharma se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....больш

Fingolimod +pharma

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení hladiny jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,%) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních...больш

Fingolimod +pharma

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...больш

Fingolimod +pharma

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27 Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...больш

Fingolimod +pharma

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 %...больш

Fingolimod +pharma

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...больш

Fingolimod +pharma

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Hydrogenfosforečnan vápenatýČástečně substituovaná hyprolosa Magnesium-stearát Tělo tobolky Želatina Oxid titaničitý (E 171) Víčko tobolky Želatina Oxid titaničitý (E 171)Žlutý oxid železitý (E 172) Inkoust pro potiskŠelak Černý oxid železitý (E 172)Propylenglykol (E 1520)Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se....больш

Fingolimod +pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod +pharma 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimod 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (jako fingolimod-hydrochlorid). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tvrdých tobolek 7x1 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých...больш

Fingolimod +pharma

...больш

Fingolimod +pharma