FASENRA (30MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fasenra -

Радавы: benralizumab
Актыўнае рэчыва: Benralizumab
Альтэрнатывы:
Група УУС: R03DX10 - benralizumab
Змест актыўных рэчываў: 30MG
Формы: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fasenra

...больш

Fasenra

Léčba přípravkemFasenramá být zahájenalékařem, kterýmázkušenosti sdiagnostikou a léčbou těžkého astmatu.Po řádném zaškolení vsubkutánní injekční technice a poučeníopříznacích a symptomechhypersenzitivních reakcí vanamnéze, samipodávat přípravek Fasenra, nebo jim ho mohou podávat jejich ošetřovatelé, pokud to jejich ošetřující lékař uzná za vhodnéa vpřípadě potřeby snezbytným...больш

Fasenra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...больш

Fasenra

Přípravek Fasenraje indikován jako přídavná udržovací léčbadospělých pacientů stěžkým eozinofilním astmatem, kteřínejsouadekvátně kontrolovánivysokými dávkamiinhalačních kortikosteroidůa dlouhodobě působícíchβ-agonistů...больш

Fasenra

Nebyly provedeny žádné interakční studie. Vrandomizované dvojitě zaslepené studii sparalelními skupinami u103pacientů ve věku 12až 21let stěžkým astmatem se zdá, že léčba benralizumabemneovlivňuje humorální protilátkovou odpověďindukovanoupodáním vakcínyproti sezónnímuviru chřipky. Vlivbenralizumabu na farmakokinetiku souběžněpodávaných léčivých přípravkůse neočekáváEnzymy cytochromu...больш

Fasenra

Bezpečnost a účinnost přípravkuFasenraudětí a dospívajících ve věku od6do 17letnebyladosud stanovena.Omezené údaje udětí ve věku od 6do 11let a udospívajících ve věku od 12 do 17let jsou uvedeny vbodech4.8,5.1a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra udětí mladších 6let nebyla stanovena. Nejsou kdispozici žádné...больш

Fasenra

TěhotenstvíExistuje omezené množství údajů utěhotnýchžen.Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky sohledem na reprodukční toxicitu Existuje lineární vztah mezi úrovní transportu monoklonálních protilátek,jako je benralizumab,přes placentu a pokročilostí těhotenství, a proto je pravděpodobné, že potenciální expozice plodu je vyšší ve druhém a třetímtrimestru...больш

Fasenra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnostbiologických léčivých přípravků má sepřehlednězaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Exacerbace astmatuPřípravek Fasenrase nemá používat kléčbě akutních exacerbací astmatu.Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není podkontrolounebo se po zahájení léčby zhorší.KortikosteroidyNáhlépřerušení...больш

Fasenra

Přípravek Fasenranemá žádnýnebomá zanedbatelný vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Fasenra

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vprůběhu léčby jsou bolest hlavy Byly hlášeny případy anafylaktické reakcerůzné závažnosti.Tabulkový seznam nežádoucích účinkůBěhem klinických studií a po uvedení přípravku na trhbyly sbenralizumabem hlášeny následující nežádoucí účinky.Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:velmi...больш

Fasenra

...больш

Fasenra

Farmakoterapeutická skupina: jiná systémováléčiva onemocnění spojených sobstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DXMechanismus účinkuBenralizumab je anti-eozinofilní, humanizovaná,afukosylovaná,monoklonální protilátka kapaIL-5 je specificky exprimován na povrchu eozinofilů a bazofilů. Absence fukózy na Fcfragmentubenralizumabu vede kvysoké afinitěkreceptorůmFcɣRIII na imunitníchefektorových buňkách,...больш

Fasenra

Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům sastmatem závislá na podané dávce vdávkovém rozmezí od 2 do 200mg.AbsorpcePo subkutánním podání pacientům sastmatembyl poločas absorpce 3,5dne. Na základě populační farmakokinetické analýzy je odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 59% a nebyl zjištěn klinickyvýznamný rozdíl vrelativní biologické dostupnosti...больш

Fasenra

Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům sastmatem závislá na podané dávce vdávkovém rozmezí od 2 do 200mg.AbsorpcePo subkutánním podání pacientům sastmatembyl poločas absorpce 3,5dne. Na základě populační farmakokinetické analýzy je odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 59% a nebyl zjištěn klinickyvýznamný rozdíl vrelativní biologické dostupnosti...больш

Fasenra

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát trehalosyPolysorbát206.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce do 25°Cpo dobu maximálně 14dnů. Po vyjmutí zchladničky musí být přípravek...больш

Fasenra

6.1Seznam pomocných látekHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát trehalosyPolysorbát206.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce do 25°Cpo dobu maximálně 14dnů. Po vyjmutí zchladničky musí být přípravek...больш

Fasenra

...больш

Fasenra