EYLEA (40MG/ML Solution for injection in vial) -

Eylea -

Радавы: aflibercept
Актыўнае рэчыва: Aflibercept
Альтэрнатывы:
Група УУС: S01LA05 - aflibercept
Змест актыўных рэчываў: 40MG/ML
Формы: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in vial
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,1ML+1FILTRJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eylea

Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje extrahovatelný objem nejméně 0,09 ml, to odpovídá afliberceptum nejméně 3,6 mg. To poskytuje využitelné množství pro podání jednorázové dávky 0,ml obsahující afliberceptum 2 mg dospělým pacientům nebo pro podání jednorázové dávky 0,01 ml obsahující afliberceptum 0,4 mg předčasně narozeným dětem. *Fuzní protein skládající se z fragmentů extracelulárních domén humánního VEGF endoteliální růstový faktorrekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a izoosmotický....больш

Eylea

Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci. Přípravek Eylea musí být podáván pouze kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce. Dávkování Vlhká forma VPMD Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 0,05 ml. Na začátku léčby přípravkem Eylea se podává jedna injekce měsíčně ve třech po sobě jdoucích...больш

Eylea

Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni. Aktivní závažný intraokulární zánět....больш

Eylea

Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě • neovaskulární • poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly retinální žíly • poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému • poruchy zraku v důsledku myopické chorioidální neovaskularizace bod 5.1 Přípravek EYLEA je indikován u předčasně narozených dětí k léčbě • retinopatie nedonošených...больш

Eylea

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Podpůrné použití fotodynamické léčby proto bezpečnostní profil nebyl stanoven. Pediatrická populaceNebyly provedeny žádné studie interakcí....больш

Eylea

Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let v indikacích jiných než ROP stanoveny pediatrické populace v indikacích vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV. Způsob podání Intravitreální injekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreálních...больш

Eylea

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci afliberceptu používat účinnou antikoncepci TěhotenstvíÚdaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu Ačkoli systémová expozice po očním podání je velmi nízká, nemá být přípravek Eylea používán...больш

Eylea

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Reakce spojené s aplikací intravitreální injekceIntravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, jsou spojovány s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou...больш

Eylea

Injekce přípravku Eylea má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to v důsledku možného výskytu přechodných poruch zraku souvisejících buď s podáním injekce nebo s očním vyšetřením. Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí....больш

Eylea

Souhrn bezpečnostního profilu Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III. Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg. Závažné oční nežádoucí účinky na hodnoceném oku související s injekční procedurou se vyskytly u méně než 1 z 1 900 intravitreálních injekcí přípravku Eylea a zahrnovaly slepotu, endoftalmitidu, odchlípení...больш

Eylea

V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se ojedinělé případy předávkování při dávce 8 mg. Předávkování společně s větším objemem injekce může vést ke zvýšení nitroočního tlaku. Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba...больш

Eylea

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka ATC kód: S01LA Aflibercept je rekombinantní fúzní protein skládající se z částí extracelulárních domén humánního VEGF receptoru 1 a 2, fúzovaných na Fc fragment humánního IgG1. Aflibercept se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského. Aflibercept působí...больш

Eylea

Přípravek Eylea se podává přímo do sklivce pro dosažení lokálního účinku v oku. Absorpce/distribuceAflibercept je po intravitreálním podání pomalu absorbován z oka do krevního oběhu a je převážně pozorován v systémovém oběhu jako neaktivní stabilní komplex s VEGF; avšak pouze „volný aflibercept“ je schopen vázat endogenní VEGF. Ve farmakokinetické podstudii u 6 pacientů s neovaskulární...больш

Eylea

přípravku Eylea po dvou různých úpravách intervalu dávkování. Všichni pacienti dostávali měsíční dávky přípravku Eylea 2 mg měsíčně po dobu 3 měsíců a následovala jedna injekce po dalším 2měsíčním intervalu. V týdnu 16 byli pacienti randomizováni v poměru 1: 1 do dvou léčebných skupin: 1intervalu a 2zkrácení intervalu léčby bylo rozhodnuto na základě vizuálních a/nebo anatomických...больш

Eylea

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...больш

Eylea

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...больш

Eylea

...больш

Eylea