DIFICLIR (200MG Film-coated tablet) -

Dificlir -

Радавы: fidaxomicin
Актыўнае рэчыва: FIDAXOMICIN
Альтэрнатывы:
Група УУС: A07AA12 - fidaxomicin
Змест актыўных рэчываў: 200MG, 40MG/ML
Формы: Granules for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 20X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dificlir

Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX“ na jedné straně a „200“ na druhé straně....больш

Dificlir

Dávkování Dospělí pacienti Obvyklé dávkováníDoporučená dávka je 200 mg DIFICLIR 40 mg/ml granule pro perorální suspenzi lze použít pro dospělé pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet. Prodloužené pulzní dávkováníFidaxomicin ve formě 200mg tablet se podáváí dvakrát denně 1. – 5. den poté jednou denně obden od 7. do 25. dne Pokud pacient zapomněl užít dávku, vynechanou...больш

Dificlir

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Dificlir

DIFICLIR ve formě potahovaných tablet je u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nejméně 12,5 kg indikován k léčbě infekcí vyvolaných bakterií Clostridium difficile známých jako průjem související s C. difficile Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné užívání antibakteriálních...больш

Dificlir

Účinek P-gp inhibitorů na fidaxomicin Fidaxomicin je substrátem P-gp. Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P –gp cyklosporinu A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo k 4násobnému zvýšení Cmax a 2násobnému zvýšení AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení Cmax a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního metabolitu OP-1118. Vzhledem k tomu, že klinický význam tohoto...больш

Dificlir

Doporučená dávka pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností alespoň 12,5 kg je 200 mg podávaných dvakrát denně granulí pro perorální suspenzi. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 12,5 kg je doporučená dávka redukovaná. Viz souhrn údajů o přípravku pro DIFICLIR 40 mg/ml granule pro perorální suspenzi. Způsob podání DIFICLIR je určen k perorálnímu podání. Potahované tablety...больш

Dificlir

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity. Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání fidaxomicinu během těhotenství. Kojení Není známo, zda jsou fidaxomicin a jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. I když...больш

Dificlir

Hypersenzitivní reakce Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně závažného angioedému závažné alergické reakce během léčby fidaxomicinem, podávání přípravku má být přerušeno a mají být učiněna příslušná opatření. Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili výskyt alergie na makrolidy v anamnéze. Fidaxomicin má být užíván s opatrností u pacientů se známou alergií...больш

Dificlir

DIFICLIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Dificlir

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení Souhrnná tabulka nežádoucích účinků Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce bakterií C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů. Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:...больш

Dificlir

V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování. Nicméně potenciální nežádoucí účinky není možno vyloučit, a jsou proto doporučována celková podpůrná opatření....больш

Dificlir

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, antibiotika ATC kód: A07AA Mechanismus účinku Fidaxomicin je antibiotikum patřící do třídy makrocyklických antibakteriálních látek. Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA-polymerázou. Interferuje s RNA-polymerázou na odlišném místě než rifamyciny. K inhibici klostridiální...больш

Dificlir

Absorpce Biologická dostupnost u člověka není známa. U zdravých dospělých jedinců je Cmax přibližně 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng-h/ml po podání 200 mg fidaxomicinu, s Tmax 1,75 hodiny. U pacientů s CDI mají průměrné maximální plazmatické hladiny fidaxomicinu a jeho hlavního metabolitu OP-1118 tendenci být 2 až 6krát vyšší než u zdravých dospělých jedinců. Po podání 200 mg fidaxomicinu...больш

Dificlir

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den U zvířecích mláďat nebyly pozorovány žádné...больш

Dificlir

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Hyprolosa ButylhydroxytoluenSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Mastek MakrogolSójový lecithin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...больш

Dificlir

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Hyprolosa ButylhydroxytoluenSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Mastek MakrogolSójový lecithin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...больш

Dificlir

...больш

Dificlir