DESFERAL (500MG Powder for solution for injection) -

Desferal -

Радавы: deferoxamine
Актыўнае рэчыва: DEFEROXAMIN-MESILÁT
Альтэрнатывы:
Група УУС: V03AC01 - deferoxamine
Змест актыўных рэчываў: 500MG
Формы: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 50
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Desferal

Léčivá látka: deferoxamini mesilas Jedna lahvička obsahuje deferoxamini mesilas 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Popis přípravku: bílý až téměř bílý lyofilizát (kompaktní, mikrokrystalický prášek) rozpustný na čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. Mírná opalescence je přípustná....больш

Desferal

Léčba chronického přetížení (nadměrné zátěže) železem. Hlavním cílem chelatační léčby při přetížení železem u pacientů dobře reagujících na léčbu je udržení rovnovážných hodnot železa a zabránění hemosideróze, zatímco u pacientů s nadměrnou hladinou železa je negativní bilance železa žádoucí, aby se snižovaly zvýšené zásoby železa a aby se zabránilo toxickým účinkům...больш

Desferal

Známá hypersenzitivita na léčivou látku s výjimkou těch případů, kde je možná desenzibilizace....больш

Desferal

Terapeutické: 1. Léčba chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem, např.:  transfuzní hemosideróza vyskytující se při talasemii major, sideroblastické anemii, autoimunní hemolytické anemii a jiných chronických anemiích;  idiopatická (primární) hemochromatóza u pacientů, u kterých jejich souběžná onemocnění (např. těžká anemie, srdeční onemocnění, hypoproteinemie)...больш

Desferal

Souběžná léčba Desferalu s prochlorperazinem, deriváty fenothiazinu, může vést k dočasnému zhoršení vědomí. U pacientů trpících těžkou chronickou hemosiderózou může mít léčba Desferalem a perorálním podáváním vitaminu C (více než 500 mg denně) za následek zhoršení srdeční funkce (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití), které je reverzibilní,...больш

Desferal

Vysoké dávky Desferalu a současné nízké hladiny sérového feritinu nebo nízký věk pacientů (<3 roky při zahájení terapie) bývají často spojovány s retardací růstu, avšak po snížení dávky se může u některých pacientů rychlost růstu vrátit na úroveň před léčbou (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání: Léčba chronického přetížení (nadměrné zátěže) železem). Retardace...больш

Desferal

FertilitaV každém případě musí být zvážen prospěch pro matku proti riziku pro plod. TěhotenstvíPro podávání deferoxaminu u těhotných je k dispozici pouze omezené množství informací. Studie u zvířat (králíků) potvrdily toxicitu/teratogenicitu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Riziko pro plod/matku není známo. Během těhotenství má být Desferal...больш

Desferal

Dávkování a způsob aplikace by měl být stanoven individuálně a průběh terapie přizpůsoben zatížení pacienta železem. Měla by být použita nejnižší účinná dávka. K posouzení odpovědi na chelatační léčbu je nutné zpočátku denně sledovat vylučování železa močí za 24 hodin a zjistit odpověď na stoupající dávky Desferalu. Po stanovení vhodného dávkování by měly být hodnoty vylučování...больш

Desferal

Pacienti, kteří trpí závratěmi, poruchou centrálního nervového systému, sluchu nebo zhoršeným viděním, nemají řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje...больш

Desferal

Pacienti se zhoršenou funkcí jater U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebyly provedeny žádné klinické studie. Intravenózní infuze během krevní transfuzeDostupnost intravenózní kanyly při krevní transfuzi umožňuje intravenózní podání, především u pacientů, kteří špatně snášejí subkutánní infuze. Roztok Desferalu nesmí být přidán přímo do vaku s krví, ale může být přidáván...больш

Desferal

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Reakce v místě injekce včetně bolestivosti, zduření, prosáknutí, zarudnutí, svědění, tvorba krust (viz níže Zvláštní pozorování) Časté: Pyrexie Méně časté: Reakce v místě injekce včetně puchýřků, otoky, pálení. (viz níže Zvláštní pozorování) Zvláštní pozorováníNeurosenzorická hluchota a tinitus jsou méně časté...больш

Desferal

Farmakoterapeutická skupina: Antidotum, látky tvořící cheláty se železem ATC: V03AC Deferoxamin (DFO) je chelatační činidlo, které vytváří chelatační komplexy převážně s trojmocným železem a trojmocným hliníkem: konstanty tvorby komplexů jsou 1031 a 1025. Afinita DFO k dvojmocným iontům jako je např. Fe2+, Cu2+, Zn2+ a Ca2+ je podstatně nižší (konstanty komplexů a méně). K chelataci...больш

Desferal

AbsorpcePo intramuskulární anebo subkutánní aplikaci je deferoxamin (DFO) rychle vstřebáván. Z gastrointestinálního traktu, při neporušené mukóze je vstřebáván špatně. Po perorální aplikaci 1 g DFO je jeho absolutní biologická dostupnost nižší než 2 %. Pokud je DFO podán v dialyzační tekutině, je během peritoneální dialýzy absorbován. Distribuce v organismuU zdravých...больш

Desferal

Subkutánní aplikace vysokých dávek DFO po dobu několika týdnů potkanům, psům a kočkám vyvolala opacitu oční čočky s kataraktou. In vitro (Ames test) ani in vivo (micronucleus test u potkanů) nebyly prokázány genotoxické nebo mutagenní účinky DFO. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. DFO nebyl teratogenní po aplikaci potkanům a myším. U králičích plodů způsobil DFO malformace...больш

Desferal

6.1 Seznam pomocných látek Nejsou přítomny. 6.2 Inkompatibility  Injekční roztok heparinu.  Fyziologický roztok (0,9 %) by neměl být používán jako rozpouštědlo lyofilizátu, může však být použit k dalšímu ředění ve vodě na injekci již rozpuštěného lyofilizátu. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rekonstituci a následném naředění: viz body 6.4 a 6.6. 6.4 Zvláštní opatření pro...больш

Desferal

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Desferal, 500 mg Deferoxamini mesilasprášek pro injekční roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg deferoxamini mesilas. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok 10 injekčních lahviček50 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB...больш

Desferal

...больш

Desferal