DEFERASIROX AUXILTO (180MG Film-coated tablet) -

Deferasirox auxilto -

Радавы: deferasirox
Актыўнае рэчыва: Deferasirox
Альтэрнатывы: Deferasirox accord, Deferasirox glenmark, Deferasirox msn, Deferasirox mylan, Deferasirox sandoz, Deferasirox synthon, Deferasirox teva, Deferasirox zentiva, Demiada, Exferana, Exjade
Група УУС: V03AC03 - deferasirox
Змест актыўных рэчываў: 180MG, 360MG, 90MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Deferasirox auxilto

Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 1,16 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu 180 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 1,54 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 3,08 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Světle modré, oválné bikonvexní potahované tablety přibližně 10 mm dlouhé a 6 mm široká a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a “90“ na druhé straně. Modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně 13 mm dlouhé a 7 mm široké a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “180“. Tmavě modré, oválné bikonvexní potahované tablety, přibližně 15 mm dlouhá a 9 mm široká a na jedné straně vyraženo “D7FX“ a na druhé straně “360“....больш

Deferasirox auxilto

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Auxilto má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železem Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj. hladina...больш

Deferasirox auxilto

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s clearance kreatininu < 60...больш

Deferasirox auxilto

Deferasirox Auxilto je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více. Deferasirox Auxilto je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována...больш

Deferasirox auxilto

Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3). Interakce s jídlemCmax deferasiroxu potahované tablety byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s jídlem bohatým na tuky. Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Auxilto, potahované tablety užíván buď nalačno nebo s lehkým...больш

Deferasirox auxilto

Potransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu...больш

Deferasirox auxilto

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Auxilto v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Přípravek Deferasirox Auxilto...больш

Deferasirox auxilto

Funkce ledvin Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení hladiny sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů...больш

Deferasirox auxilto

Přípravek Deferasirox Auxilto má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod...больш

Deferasirox auxilto

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v klinických studiích s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet byly u dospělých a pediatrické populace gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka. Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších...больш

Deferasirox auxilto

Časnými příznaky akutního předávkování jsou zažívací problémy, jako jsou bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k výskytu Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...больш

Deferasirox auxilto

Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03 Mechanismus účinku Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má malou afinitu k...больш

Deferasirox auxilto

Deferasirox ve formě potahovaných tablet představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet. Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní k deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno. Cmax se zvýšila o 30...больш

Deferasirox auxilto

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta). Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita je dávána...больш

Deferasirox auxilto

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa (typy 101 a 102) Povidon K-Krospovidon (typ A a B)Poloxamer Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa (E464) Monohydrát laktosyOxid titaničitý (E171) TriacetinHlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...больш

Deferasirox auxilto

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deferasirox Auxilto 90 mg potahované tablety Deferasirox Auxilto 180 mg potahované tablety Deferasirox Auxilto 360 mg potahované tablety deferasirox 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg deferasiroxu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Jedna potahovaná tableta obsahuje...больш

Deferasirox auxilto

...больш

Deferasirox auxilto