DECTOVA (10MG/ML Solution for infusion) -

Dectova -

Радавы: zanamivir
Актыўнае рэчыва: Hydrát zanamiviru
Альтэрнатывы: Relenza
Група УУС: J05AH01 - zanamivir
Змест актыўных рэчываў: 10MG/ML
Формы: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dectova

Jeden ml roztoku obsahuje zanamivirum 10 mg Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3,08 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok Čirý bezbarvý infuzní...больш

Dectova

Dávkování Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky DospělíDoporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí. Pediatrická populaceDospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní tabulka 1Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti...больш

Dectova

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Dectova

Přípravek Dectova je indikován k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující infekce virem chřipky typu A a B u dospělých a pediatrických pacientů • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru,...больш

Dectova

Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky nízký. Zanamivir není substrátem, inhibitorem nebo induktorem izoenzymů cytochromu P450, ani substrátem nebo inhibitorem renálních a hepatálních transportérů v klinicky relevantních koncentracích bod 5.2 V klinické studii se neobjevil průkaz interakce s perorálně podávaným oseltamivirem....больш

Dectova

Dospívající, děti a kojenci mají dostávat dávku na základě tělesné hmotnosti po 5 až 10 dní tabulka 1Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin Věkové rozmezí Dávka podle tělesné hmotnostiměsíců až < 6 let 14 mg/kg dvakrát denně ≥ 6 let až < 18 let 12 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 600 mg dvakrát denně ...больш

Dectova

Těhotenství Údaje o podávání zanamiviru těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity. Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou...больш

Dectova

Porucha funkce ledvin Zanamivir se vylučuje renální clearance, proto je nutno dávku přípravku Dectova podávanou intravenózně snížit u pacientů s poruchou funkce ledvin vyšetřit funkci ledvin na začátku léčby a pravidelně v jejím průběhu. Závažné hypersenzitivní reakce Při podání zanamiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce multiforme, toxické epidermální nekrolýzy...больш

Dectova

Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...больш

Dectova

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Dectova je založen především na údajích z jedné studie fáze II a jedné studie fáze III, s podporou studií fáze I, programu podávání z humánních důvodů a nežádoucích účinků hlášených u inhalačního podávání zanamiviru. Frekvence nežádoucích účinků je založena na hlášeních u dospělé populace dostávající 600 mg zanamiviru...больш

Dectova

S předávkováním po podání přípravku Dectova je omezená zkušenost. K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum. Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Zanamivir se vylučuje renální exkrecí a očekává se, že bude odstraněn dialýzou....больш

Dectova

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH Mechanismus účinku Zanamivir je inhibitorem neuraminidázy viru chřipky, enzymu, který uvolňuje částice viru z plazmatické membrány infikovaných buněk a podporuje rozšíření viru v respiračním traktu. Účinnost in vitro Inhibice neuraminidázy se in vitro vyskytovala při velmi nízkých koncentracích...больш

Dectova

Farmakokinetika v séru zanamiviru podávaného intravenózně byla studována u zdravých dobrovolníků dostávajících jednotlivé zvyšující se dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky 600 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Hospitalizovaní pacienti s chřipkou dostávali také 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů. U Cmax a AUC byla pozorována úměrnost dávce a po opakovaném podávání...больш

Dectova

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý...больш

Dectova

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Dectova nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky...больш

Dectova

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Dectova nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky...больш

Dectova

...больш

Dectova