CYMVIGO (100U/ML Solution for infusion) -

Cymvigo -

Радавы: cytomegalovirus immunoglobulin
Актыўнае рэчыва: Lidský plazmatický protein
Альтэрнатывы:
Група УУС: J06BB09 - cytomegalovirus immunoglobulin
Змест актыўных рэчываў: 100U/ML
Формы: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cymvigo

Lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru (CMVIG) Jeden ml obsahuje: Lidský plazmatický protein............................... 50 mg (z čehož je nejméně 96 % imunoglobulinu G) s obsahem protilátek proti cytomegaloviru (CMV) 100 U*. * Jednotky referenčního přípravku Paul-Ehrlich-Institutu Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje: 500 mg lidského plazmatického proteinu (z čehož je nejméně 96 % imunoglobulinu G) s obsahem protilátek proti cytomegaloviru CMV 1000 U. Jedna injekční lahvička s 50 ml obsahuje: 2 500 mg lidského plazmatického proteinu (z čehož je nejméně 96 % imunoglobulinu G) s obsahem protilátek proti cytomegaloviru CMV 5000 U. Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 65 % IgG2 30 % IgG3 3 % IgG4 2 % Obsah imunoglobulinu A (IgA) je omezený na  2000 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok Čirý nebo slabě opalizující, bezbarvý nebo světle žlutý roztok o pH 5,0–5,6 a s osmolalitou 350 mosm/kg....больш

Cymvigo

DávkováníJednorázová dávka je 1 ml na kg tělesné hmotnosti. Podávání má být zahájeno v den transplantace. V případě transplantace kostní dřeně je též možné zvážit zahájení prevence až 10 dnů před transplantací, zejména u CMV séropozitivních pacientů. Celkově má být podáno nejméně 6 jednorázových dávek v intervalech 2 až 3 týdnů. Pediatrická populace Dávkování u dětí...больш

Cymvigo

• Hypersenzitivita na léčivou látku (lidský imunoglobulin proti cytomegaloviru) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti se selektivním deficitem IgA, u nichž ses vytvořily protilátky proti IgA, protože podávání přípravku obsahujícího IgA u nich může vyvolat anafylaxi....больш

Cymvigo

Prevence klinických projevů infekce cytomegalovirem u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii, zvláště příjemců transplantátů. Pro prevenci CMV je nutno zvážit souběžné používání adekvátních virostatických přípravků....больш

Cymvigo

Živé atenuované virové vakcínyPodávání imunoglobulinu může mininálně 6 týdnů a až 3 měsíce tlumit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice. Mezi podáním léčivého přípravku Cymvigo a vakcinací živými atenuovanými vakcínami má uplynout interval 3 měsíců. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat...больш

Cymvigo

Dávkování u dětí a dospívajících (0–18 let) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování u každé indikace je určeno tělesnou hmotností a přizpůsobuje se klinickému výsledku za shora uvedených podmínek. Porucha funkce jater Neexistují důkazy o tom, že by byla nutná úprava dávky. Porucha funkce ledvin Bez úpravy dávkování, pokud to není klinicky odůvodněno, viz bod 4.4....больш

Cymvigo

TěhotenstvíBezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným a kojícím ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. Proto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání tohoto přípravku těhotným ženám a kojícím matkám. Ukázalo se, že IVIg přípravky prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru. Na základě klinických zkušeností s podáváním...больш

Cymvigo

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte: • že pacienti nejsou citliví na lidské imunoglobuliny po počáteční pomalé infuzi přípravku (0,08 ml/kg tělesné hmotnosti / h). • že jsou...больш

Cymvigo

Přípravek Cymvigo může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí účinky, mají před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, až odezní....больш

Cymvigo

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny (ve snižující se frekvenci) zahrnují (viz rovněž bod 4.4): • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, artralgie, nízký krevní tlak a středně silnou bolest v dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce zvláště u pacientů s krevními skupinami A, B a...больш

Cymvigo

Předávkování může mít vést k převodnění a hyperviskozitu, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce srdce nebo ledvin (viz bod...больш

Cymvigo

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB09. Přípravek Cymvigo je imunoglobulinový přípravek z plazmy dárců s vysokým titrem protilátek proti CMV. Ten je definován a vysoký titr vysoce aviditních protilátek proti CMV. Rovněž obsahuje IgG protilátky proti jiným patogenům a zahrnuje velký počet normálních osob, které přispěly k souhrnům...больш

Cymvigo

Přípravek Cymvigo je okamžitě a zcela biologicky dostupný v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání. Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, kdy je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem přibližně během 5 dnů. Přípravek Cymvigo má poločas 25 dnů. Tento poločas se může měnit mezi jednotlivými pacienty a závisí...больш

Cymvigo

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Kvůli indukci protilátek a interferenci s nimi je neproveditelné testování toxicity opakované dávky a studie embryofetální toxicity. Protože klinické zkušenosti nepřináší žádný náznak tumorigenních a mutagenních účinků imunoglobulinů, experimentální studie, zvláště u heterologních druhů, se nepovažují za nutné....больш

Cymvigo

6.1 Seznam pomocných látek Glycin, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky ani žádnými jinými IVIg přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Léčivý přípravek je zapotřebí použít ihned po prvním otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte...больш

Cymvigo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cymvigo 100 U/ml infuzní roztokLidský imunoglobulin proti cytomegaloviru 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml infuzního roztoku obsahuje: lidský plazmatický protein 50 mg z toho imunoglobulin G*  96 % s protilátkami proti cytomegaloviru 100 U** *Rozdělení podtříd IgG: 65 % IgG1, 30 % IgG2,...больш

Cymvigo

...больш

Cymvigo