CINQAERO (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cinqaero -

Радавы: reslizumab
Актыўнае рэчыва: RESLIZUMAB
Альтэрнатывы:
Група УУС: R03DX08 - reslizumab
Змест актыўных рэчываў: 10MG/ML
Формы: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 2X10ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cinqaero

Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg. Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vytvářená myšími myelomovými buňkami Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5. Může obsahovat částice proteinu....больш

Cinqaero

Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace Dávkování Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny. Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebo vyšší než 199 kg Doporučená dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti. Objem roztoku který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem:...больш

Cinqaero

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Cinqaero

Přípravek CINQAERO je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů se závažným eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kontrolu...больш

Cinqaero

S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí. Údaje in vitro naznačují, že není pravděpodobné, že by IL-5 a reslizumab ovliňovaly aktivitu CYP1A2, 3A4 nebo 2B6. Na základě vlastností reslizumabu se interakce neočekávají . Výsledky farmakokinetické analýzy populací potvrzují, že současné použití buď leukotrienových antagonistů nebo systémových kortikosteroidů...больш

Cinqaero

Bezpečnost a účinnost přípravku CINQAERO u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let. V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Tento léčivý...больш

Cinqaero

Těhotenství Údaje o podávání reslizumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Podávání přípravku CINQAERO během těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas Kojení Není známo, zda se reslizumab vylučuje do lidského...больш

Cinqaero

Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu. Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace. Pacientům je nutno sdělit, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že je astma nadále nezvládnuté nebo se po zahájení léčby zhorší. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat...больш

Cinqaero

Přípravek CINQAERO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Cinqaero

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je zvýšená kreatinfosfokináza v krvi pacientů Během kontrolovaných klinických studií byl podíl pacientů, jejichž účast byla předčasně ukončena z důvodu nežádoucího účinku, 1 % ve skupině užívající přípravek reslizumab v dávce 3 mg/kg i ve skupině užívající placebo. Tabulkový seznam nežádoucích účinků...больш

Cinqaero

Nejvyšší jednotlivá uváděná dávka podaná intravenózně byla 12,1 mg/kg a neměla pro pacienta žádné klinické následky. Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu....больш

Cinqaero

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; ATC kód: R03DX Mechanismus účinku Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu. IL-5 je klíčový cytokin zodpovídající...больш

Cinqaero

Maximální koncentrace v séru přibližně 80 μg/ml jsou typicky zjišťovány na konci infuze. Obecně koncentrace reslizumabu v séru klesá z maximální hodnoty dvoufázově. Po podání více dávek se koncentrace reslizumabu v séru kumulativně zvýší přibližně 1,5 až 1,9násobně. Po podání dávek v rozmezí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebyla zjištěna žádná zjevná odchylka od farmakokinetiky přímé...больш

Cinqaero

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ● Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...больш

Cinqaero

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová 99 % SacharosaVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Naředěný léčivý přípravek Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2...больш

Cinqaero

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová 99 % SacharosaVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Naředěný léčivý přípravek Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2...больш

Cinqaero

...больш

Cinqaero