Cinacalcet stada -
Радавы: cinacalcet
Актыўнае рэчыва: Cinakalcet-hydrochlorid
Альтэрнатывы: Cinacalcet accord,
Cinacalcet accordpharma,
Cinacalcet heaton,
Cinacalcet mylan,
Cinacalcet reddy,
Cinacalcet sandoz,
Cinacalcet welding,
Cinacalcet zentiva,
Cinglan,
Micalcet,
Mimpara,
MinaraГрупа УУС: H05BX01 - cinacalcet
Змест актыўных рэчываў: 30MG, 60MG, 90MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum 33,067 mg). Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum 66,133 mg). Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum 99,200 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Cinacalcet STADA 30 mg potahované tabletyOválné, bikonvexní, zelené potahované tablety o rozměrech přibližně 10,1 mm x 5,2 mm. Cinacalcet STADA 60 mg potahované tabletyOválné, bikonvexní, zelené potahované tablety s rýhou na jedné straně, o rozměrech přibližně 14,6 mm x 6,8 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Cinacalcet STADA 90 mg potahované tabletyOválné, bikonvexní, zelené potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 mm x 7,7...
больш Dávkování Sekundární hyperparatyreóza Dospělí a starší pacienti (> 65 let)Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Cinacalcet STADA se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH)....
больш Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie (viz body 4.2...
больш Sekundární hyperparatyreóza DospělíLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD). Pediatrická populaceLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou...
больш Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují sérovou hladinu kalcia Souběžné podávání cinakalcetu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium, může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající cinakalcet nesmí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4). Účinek jiných léčiv na cinakalcet Cinakalcet je částečně metabolizován...
большLéčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Cinacalcet STADA součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom příštítných...
больш TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu těhotným ženám. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky embryonální ani fetální toxicity s výjimkou poklesu hmotnosti plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici...
больш Sérové kalciumU dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů...
больш U pacientů užívajících cinakalcet byly hlášeny závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod...
больш a) Souhrn bezpečnostního profilu Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně těžké a u většiny pacientů...
больш Dávky titrované až do 300 mg jednou denně podávané dospělým dialyzovaným pacientům, byly bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému dialyzovanému pacientovi v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením. Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba pacienta sledovat kvůli možným...
больш Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky. ATC kód: H05BX01. Mechanismus účinku Receptory citlivé na vápník na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek jsou hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium....
больш AbsorpcePo perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2 až 6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání cinakalcetu s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu...
больш Cinakalcet neměl teratogenní účinky u králíků, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro léčbu sekundární HPT u člověka (180 mg denně). U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární HPT. Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky...
больш 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza MaltodextrinKrospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety HypromelosaOxid titaničitý (E 171) TriacetinŽlutý oxid železitý (E 172)Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro...
больш ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cinacalcet STADA 30 mg potahované tabletyCinacalcet STADA 60 mg potahované tabletyCinacalcet STADA 90 mg potahované tablety cinacalcetum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Cinacalcet STADA 30 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Cinacalcet STADA...
больш...
больш
