CINACALCET MYLAN (60MG Film-coated tablet) -

Cinacalcet mylan -

Радавы: cinacalcet
Актыўнае рэчыва: Cinakalcet-hydrochlorid
Альтэрнатывы: Cinacalcet accord, Cinacalcet accordpharma, Cinacalcet heaton, Cinacalcet reddy, Cinacalcet sandoz, Cinacalcet stada, Cinacalcet welding, Cinacalcet zentiva, Cinglan, Micalcet, Mimpara, Minara
Група УУС: H05BX01 - cinacalcet
Змест актыўных рэчываў: 30MG, 60MG, 90MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cinacalcet mylan

Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Cinacalcet Mylan 30 mg potahované tablety Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 10,0 mm x 6,4 mm se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30 na druhé straně. Cinacalcet Mylan 60 mg potahované tablety Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 12,5 mm x 8,0 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI60 na druhé straně. Cinacalcet Mylan 90 mg potahované tablety Zelená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 14,3 mm x 9,0 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým M na jedné straně tablety a CI90 na druhé straně....больш

Cinacalcet mylan

Dávkování Sekundární hyperparatyreóza Dospělí a starší pacienti Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka cinakalcetu má být titrována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu PTH se odkázat na aktuální doporučené terapeutické postupy. Hladinu PTH je třeba vyšetřit...больш

Cinacalcet mylan

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypokalcemie...больш

Cinacalcet mylan

Sekundární hyperparatyreóza DospělíLéčba sekundární hyperparatyreózy onemocnění ledvin. Pediatrická populaceLéčba sekundární hyperparatyreózy stádiu onemocnění ledvin léčbou Podle potřeby může být Cinacalcet Mylan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých Léčba hyperkalcémie...больш

Cinacalcet mylan

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník, a cinakalcetu může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie nesmějí dostávat etelkalcetid Účinek jiných léčivých přípravků na cinakalcet Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání...больш

Cinacalcet mylan

Léčba sekundární hyperparatyreózy stádiu onemocnění ledvin léčbou Podle potřeby může být Cinacalcet Mylan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů: • s karcinomem příštítných tělísek. • s primární hyperparatyreózou příslušných...больш

Cinacalcet mylan

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici Mylan se má během...больш

Cinacalcet mylan

Sérové kalcium U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií a křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii sekundárně při hypokalcemii....больш

Cinacalcet mylan

Cinakalcet může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože u pacientů užívajících cinakalcet byly hlášeny závratě a záchvaty...больш

Cinacalcet mylan

Souhrn bezpečnostního profilu Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. U většiny pacientů byly nauzea a zvracení mírné až středně závažné a...больш

Cinacalcet mylan

Dávky titrované až do 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením. Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba pacienta...больш

Cinacalcet mylan

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, antiparatyreoidální přípravky. ATC kód: H05BX01. Mechanismus účinku Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium. Pokles PTH je doprovázen...больш

Cinacalcet mylan

Absorpce Po perorálním podání cinakalcetu je maximální plazmatické koncentrace cinakalcetu dosaženo přibližně za 2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání cinakalcetu současně s jídlem vede k přibližně 50-80% vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu. Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu...больш

Cinacalcet mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...больш

Cinacalcet mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý PovidonKrospovidon Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Oxid titaničitý TriacetinHlinitý lak indigokarmínu Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...больш

Cinacalcet mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý PovidonKrospovidon Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Oxid titaničitý TriacetinHlinitý lak indigokarmínu Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...больш

Cinacalcet mylan

...больш

Cinacalcet mylan