BYETTA (5MCG Solution for injection in pre-filled pen) -

Byetta -

Радавы: exenatide
Актыўнае рэчыва: Exenatid
Альтэрнатывы: Bydureon
Група УУС: A10BJ01 - exenatide
Змест актыўных рэчываў: 10MCG, 5MCG
Формы: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1,2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Byetta

Jedna dávka obsahuje exenatidum 5mikrogramů v1mlJedna dávka obsahuje exenatidum 10mikrogramů v1mlPomocné látkyse známým účinkem:Byetta 5μg: Jedna dávka obsahuje44μg metakresolu.Byetta 10μg: Jedna dávka obsahuje 88μg metakresolu.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční roztok Čirý bezbarvý...больш

Byetta

DávkováníLéčba přípravkem Byettasokamžitým uvolňováním exenatidu se mázahájitdávkou 5μg podávanou dvakrát denně alespoň po dobu jednoho měsíce, aby se zlepšila snášenlivost. Potom může být dávka exenatidu zvýšena na 10μg dvakrát denně pro další zlepšení kontroly glykemie. Dávky vyšší než 10μg dvakrát denně se nedoporučují.Exenatid sokamžitým uvolňovánímje dostupný vpředplněném...больш

Byetta

Hypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...больш

Byetta

Byettaje indikována kléčbě diabetes mellitus typu 2 vkombinaci s:-metforminem-deriváty sulfonylmočoviny-thiazolidindiony-metforminem a sulfonylmočovinou-metforminem a thiazolidindionemudospělých osob, ukterých není dosaženo dostatečné kontroly glykemiepři podávání maximálních tolerovaných dávek perorálních přípravků.Přípravek Byettaje také indikován jako doplňková léčba kbazálnímu inzulinu...больш

Byetta

Účinek exenatidu sokamžitým uvolňovánímzpůsobující zpomalení vyprazdňování žaludku může snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv. Pacienti užívající léčivé přípravky súzkým terapeutickým indexem nebo přípravky vyžadující důkladné klinické monitorování majíbýt pečlivě sledováni. Tyto léčivé přípravky majíbýt podávány standardizovaným způsobem...больш

Byetta

Účinnost podávání exenatidu nebyla prokázánaudětí a dospívajících ve věku do18let.Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování udětí.Způsob podáníJednotlivá dávka by měla být podána ve formě subkutánní injekce do stehna, břišní oblasti nebo horní části paže.Exenatid sokamžitým uvolňováníma bazální inzulinmusí být...больш

Byetta

Ženy ve fertilním věkuPokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo dojde kotěhotnění, léčba exenatidemse má ukončit.TěhotenstvíAdekvátní údaje opodávání exenatidutěhotným ženámnejsou kdispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství nesmí být exenatid podáván a je doporučeno podávání inzulinu.KojeníNení známo, zda je exenatid vylučovándo lidského mateřského...больш

Byetta

Exenatidse nemá používatupacientů sdiabetes mellitus typu 1 nebo kléčbědiabetické ketoacidózy.Exenatid není náhrada za inzulin. U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza Exenatid sokamžitým uvolňovánímnesmí být podánintravenózní nebo intramuskulární injekcí.Renální nedostatečnostUdialyzovaných...больш

Byetta

Exenatid má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže je exenatidpodáván vkombinaci se sulfonylmočovinou nebo sbazálním inzulinem, pacienti majíbýt poučeni opreventivních opatřeních kzabránění hypoglykemiivprůběhu řízení nebo obsluhy...больш

Byetta

Souhrnbezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí účinky byly především gastrointestinální hlášeným nežádoucím účinkem byla nauzea vsouvislosti se zahájením léčby, postupem času se frekvence snižovala. Při současném používání exenatidu sokamžitým uvolňovánímse sulfonylmočovinou seupacientů můževyskytnout hypoglykemie. Většina nežádoucích účinků spojených spoužíváním...больш

Byetta

Příznaky a symptomy předávkování mohou zahrnovat vážnou nauzeu, silné zvracení a rychlé snížení koncentrace glukózy vkrvi. Vpřípadě předávkování by měla býtsohledem na pacientovy klinické projevya příznaky zahájenaodpovídající podpůrná...больш

Byetta

Farmakoterapeutická skupina:Analoga GLP-1 A10BJMechanismusúčinkuExenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrýváse sekvencílidského GLP-1. Uexenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickým AMP a/nebo...больш

Byetta

AbsorpcePo subkutánním podání pacientům sdiabetem typu 2 dosahuje exenatid medián maximální plazmatické koncentrace za 2hodiny. Po subkutánním podání exenatidu vdávce 10μg bylamaximální plazmatická koncentrace1036pg h/ml. Expozice exenatidu se vprůběhu terapeutické dávky od 5μg do 10μg zvyšuje proporcionálně. Podobná expozice je dosažena při subkutánním podání do abdominální oblasti, stehna...больш

Byetta

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv obezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlánřízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci uskutečnípožadované činnosti a intervence voblasti farmakovigilance podrobně popsané...больш

Byetta

6.1Seznam pomocných látekMetakresolMannitolLedová kyselina octováTrihydrát natrium-acetátuVodaproinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibilitynejsou kdispozici, a protonesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinýmiléčivými přípravky.6.3Dobapoužitelnosti3rokyPoužívané pero:30dnů6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce při teplotě 2ºC až 8ºC.Chraňtepředmrazem.PřipoužíváníUchovávejte...больш

Byetta

6.1Seznam pomocných látekMetakresolMannitolLedová kyselina octováTrihydrát natrium-acetátuVodaproinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibilitynejsou kdispozici, a protonesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinýmiléčivými přípravky.6.3Dobapoužitelnosti3rokyPoužívané pero:30dnů6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce při teplotě 2ºC až 8ºC.Chraňtepředmrazem.PřipoužíváníUchovávejte...больш

Byetta

...больш

Byetta