BRAFTOVI (50MG Capsule, hard) -

Braftovi -

Радавы:
Актыўнае рэчыва: Enkorafenib
Альтэрнатывы:
Група УУС: -
Змест актыўных рэчываў: 50MG, 75MG
Формы: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |28X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Braftovi

Braftovi 50 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg. Braftovi 75 mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Braftovi 50 mg tvrdé tobolkyTobolka s neprůhledným víčkem oranžové barvy a neprůhledným tělem růžovožluté barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 50mg“ na těle tobolky. Délka tobolky je přibližně 22 mm. Braftovi 75 mg tvrdé tobolkyTobolka s neprůhledným víčkem růžovožluté barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 75mg“ na těle tobolky. Délka tobolky je přibližně 23...больш

Braftovi

Léčba enkorafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování MelanomDoporučená dávka enkorafenibu je 450 mg v kombinaci s binimetinibem. Kolorektální karcinomDoporučená dávka enkorafenibu je 300 mg v kombinaci s cetuximabem. Úprava dávkování MelanomLéčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení...больш

Braftovi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Braftovi

Enkorafenib je indikován: - v kombinaci s binimetinibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF - v kombinaci s cetuximabem k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem...больш

Braftovi

Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib Enkorafenib je primárně metabolizován CYP3A4. Inhibitory CYP3APodávání středně silných s jednorázovou dávkou enkorafenibu zdravým dobrovolníkům se projevilo 2násobným a 3násobným a maximální koncentrace u posakonazolu. Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC U ketokonazolu lze...больш

Braftovi

Bezpečnost a účinnost enkorafenibu u dětí a dospívajících dosud nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Braftovi se podává perorálně. Tobolky se mají polykat vcelku a zapít vodou. Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba vyvarovat se současného užití enkorafenibu a grapefruitové šťávy body 4.4 a 4.5 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku...больш

Braftovi

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí během léčby enkorafenibem a alespoň jeden měsíc po poslední dávce enkorafenibu používat účinnou antikoncepci. Enkorafenib může snížit účinost hormonální antikoncepce ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu. Těhotenství Nejsou...больш

Braftovi

Enkorafenib se má podávat v kombinaci s binimetinibem metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAFtýkající se upozornění a opatření pro léčbu binimetinibem nebo cetuximabem viz bod 4.4 SmPC binimetinibu nebo cetuximabu. Testování mutace BRAF Před zahájením léčby enkorafenibem se musí validovaným testem potvrdit pozitivita mutace Vgenu BRAF u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím...больш

Braftovi

Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V klinických studiích byly u některých pacientů léčených enkorafenibem hlášeny poruchy zraku. Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Braftovi

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost enkorafenibu perorálně dvakrát denněmelanomem s mutací BRAF V600 byli zařazeni do dvou studií fáze II U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem v kombinaci s binimetinibem se při doporučeném dávkování nejčastěji následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha, artralgie, zvýšená...больш

Braftovi

Příznaky Při dávkách enkorafenibu 600 až 800 mg jednou denně byla u 3 ze 14 pacientů pozorována porucha funkce ledvin dávkování, kdy pacient požil dávku 600 mg enkorafenibu dvakrát během jednoho dne 1200 mgvidění; všechny uvedené nežádoucí účinky se následně upravily. Léčba V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba. Protože se enkorafenib středně silně váže...больш

Braftovi

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EC03 Mechanismus účinku Enkorafenib je silný a vysoce selektivní ATP-kompetitivní inhibitor malé molekuly kinázy RAF. Zjištěné hodnoty IC50 0,35 nM pro BRAF V600E, 0,47 nM pro BRAF a 0,30 nM pro CRAF. Poločas disociace enkorafenibu byl >30 hodin a projevil se prodlouženou inhibicí pERK. Enkorafenib suprimuje signální dráhu...больш

Braftovi

Farmakokinetika enkorafenibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory, včetně pokročilých a neresekovatelných forem nebo metastazujícího kožního melanomu s mutací BRAF-V600E nebo K, a u dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutací BRAF V600E. Po jednorázovém podání i po opakovaných dávkách byla farmakokinetika enkorafenibu přibližně lineární....больш

Braftovi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ...больш

Braftovi

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kopovidon Poloxamer Mikrokrystalická celulóza Kyselina jantarová Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Tobolka Želatina Oxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...больш

Braftovi

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kopovidon Poloxamer Mikrokrystalická celulóza Kyselina jantarová Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Tobolka Želatina Oxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...больш

Braftovi

...больш

Braftovi