ALVESCO (160MCG/DÁV Pressurised inhalation, solution) -

Alvesco -

Радавы: ciclesonide
Актыўнае рэчыва: Ciklesonid
Альтэрнатывы: Alvesco 160 inhaler, Alvesco inhaler
Група УУС: R03BA08 - ciclesonide
Змест актыўных рэчываў: 160MCG/DÁV
Формы: Pressurised inhalation, solution
Balení: Pressurised container
Obsah balení: |60DÁV|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alvesco

Jedna (1) dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje ciclesonidum 160 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna (1) dávka obsahuje 4,7 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Čirý, bezbarvý...больш

Alvesco

Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání. Dávkování Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající: Doporučená dávka přípravku Alvesco je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů. Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala 12 týdnů, ukázalo, že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila...больш

Alvesco

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Alvesco

Přípravek Alvesco je indikován ke kontrole perzistentního astmatu u dospělých a dospívajících (12 let a starších)....больш

Alvesco

Studie in vitro ukazují, že CYP3A4 je hlavním enzymem, který je zapojen do metabolismu aktivního metabolitu ciklesonidu M1. Ve studii interakcí ciklesonidu a ketokonazolu, coby silného inhibitoru enzymu CYP3A4, se za rovnovážného stavu zvýšila expozice aktivního metabolitu M 1 přibližně 3,5krát, zatímco ciklesonid nebyl ovlivněn. Proto je třeba vyloučit současné užívání silných inhibitorů enzymu...больш

Alvesco

Bezpečnost a účinnost přípravku Alvesco u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné dostatečné údaje. Způsob podáníOpatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pacienta je třeba poučit, jak správně inhalátor používat. Před prvním použitím přípravku, nebo pokud nebyl týden nebo déle používán, mají se vystříknout...больш

Alvesco

Fertilita a těhotenstvíU těhotných žen nejsou k dispozici žádné adekvátní a dobře kontrolované studie. Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že glukokortikoidy vyvolávají malformace (viz bod 5.3). Toto je však u člověka nepravděpodobné vzhledem k doporučeným inhalačním dávkám. Stejně jako ostatní glukokortikoidy má být ciklesonid používán během těhotenství pouze, když potenciální...больш

Alvesco

Stejně jako u ostatních inhalačních kortikosteroidů je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Alvesco pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou, plísňovými, virovými nebo bakteriálními infekcemi, předpokladem je, že tito pacienti jsou přiměřeně léčeni. Stejně jako ostatní inhalační kortikosteroidy, přípravek Alvesco není indikován k léčbě status asthmaticus nebo...больш

Alvesco

Přípravek Alvesco nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Alvesco

Zhruba 5 % pacientů vykazovalo v klinických studiích s přípravkem Alvesco nežádoucí účinky při podávání dávek v rozmezí 40 až 1 280 mikrogramů za den. Ve většině případů byly tyto účinky mírné a nevyžadovaly přerušení léčby přípravkem Alvesco. Četnost Méně časté Vzácné (1/10 000 – Není známo Třída orgánových systémů (>1/1 000, <1/100) 1/1000)Srdeční poruchy Palpitace...больш

Alvesco

Akutní: Inhalace jednorázové dávky ve výši 2 880 mikrogramů ciklesonidu zdravými dobrovolníky byla snášena dobře. Pravděpodobnost akutního toxického účinku po předávkování inhalačním ciklesonidem je nízká. Po akutním předávkování není nutná žádná specifická léčba. Chronické: Po dlouhodobém podávání 1 280 mikrogramů ciklesonidu nebyly pozorovány žádné klinické známky adrenální...больш

Alvesco

Farmakoterapeutická skupina: Jiná inhalační léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, Glukokortikoidy, ATC kód: R03B A Mechanismus účinkuCiklesonid vykazuje nízkou vazebnou afinitu k receptoru pro glukokortikoidy. Po inhalaci ústy je ciklesonid enzymaticky konvertován v plicích na hlavní metabolit (Cdesmethylpropionylciklesonid), který má výraznou protizánětlivou aktivitu, a proto je...больш

Alvesco

Ciklesonid se dodává v hnacím plynu HFA-134a a ethanolu jako aerosol v roztoku, který vykazuje lineární vztah mezi různými dávkami, sílami a systémovou expozicí. AbsorpceStudie s p.o. a intravenózním podáváním radioaktivně značeného ciklesonidu prokázaly inkompletní perorální absorpci (24,5 %). Perorální biologická dostupnost jak ciklesonidu, tak aktivního metabolitu je zanedbatelná (< 0,5 %...больш

Alvesco

Neklinické údaje o ciklesonidu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). Tyto výsledky...больш

Alvesco

6.1 Seznam pomocných látek Norfluran (HFA-134a) Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 odměřených dávek – 1 rok 60 a 120 odměřených dávek - 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání. Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C. Nádobka nemá...больш

Alvesco

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alvesco 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu ciclesonidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (dávka uvolněná z náustku) obsahuje ciclesonidum 160 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: norfluran (HFA-134a) bezvodý ethanol 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Roztok k...больш

Alvesco

...больш

Alvesco