Alikval duo -
Радавы: metformin and vildagliptin
Актыўнае рэчыва: Vildagliptin
Альтэрнатывы: Agnis combi,
Anvildis duo,
Daltex,
Eucreas,
Icandra,
Ipinzan,
Melkart duo,
Tutecvi combi,
Vildagliptin/metformin +pharma,
Vildagliptin/metformin auxilto,
Vildagliptin/metformin hydrochloride accord,
Vildagliptin/metformin sandoz,
Vildagliptin/metformin stada,
Vildagliptin/metformin teva,
Vimetso,
ZomaristГрупа УУС: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Змест актыўных рэчываў: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
Формы: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Alikval Duo 50 mg/850 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 660 mg metforminu). Jedna tableta obsahuje 93,5 mg laktosy. Alikval Duo 50 mg/1000 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu (odpovídá 780 mg metforminu). Jedna tableta obsahuje 110 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Alikval Duo 50 mg/850 mg potahované tabletyŽluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a „VA“ na druhé straně. Délka tablet: 19,4 ± 0,5 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Alikval Duo 50 mg/1000 mg potahované tabletyTmavě žluté, podlouhlé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou mezi „V“ a „B“ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Délka tablet: 21,1 ± 0,5 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety....
большStránka 2 z Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR >90 ml/min)Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Alikval Duo by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Alikval Duo může být zahájena buď tabletou o síle...
больш - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) - Diabetické prekoma - Závažné renální selhání(GFR <30 ml/min), (viz bod 4.4) - Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: - dehydratace, - závažná infekce, - šok, - intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních...
больш Alikval Duo je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: • u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin hydrochloridem samotným. • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu. • v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými...
больш Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro Alikval Duo. Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky. Vildagliptin Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že...
большPodávání přípravku Alikval Duo dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku Alikval Duo u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podáníUžívání přípravku Alikval Duo s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků souvisejících s metforminem (viz...
больш TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání přípravku Alikval Duo těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro...
больш ObecněAlikval Duo není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné podávat inzulin a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1. LaktosaPacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. SodíkTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné...
больш Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se Stránka 7 z jako nežádoucí účinek objeví závrať, by neměli řídit nebo obsluhovat...
больш S přípravkem Alikval Duo nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Avšak bioekvivalence přípravku Alikval Duo byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2). Údaje, zde demonstrované, se vztahují k souběžnému podávání vildagliptinu a metforminu, kde byl vildagliptin přidáván k metforminu. Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidáván k...
больш Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Alikval Duo. VildagliptinInformace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy...
больш Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukosy v krvi, ATC kód: A10BD Mechanismus účinkuAlikval Duo obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin...
больш Alikval Duo AbsorpceBioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Alikval Duo a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg a 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách. Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Alikval Duo. Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu...
больш Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Alikval Duo. Žádné nové toxicity, které by souvisely s kombinací látek nebyly identifikovány. Následující údaje jsou nálezy ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem. VildagliptinDo dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno...
больш 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hyprolosa LaktosaMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...
большÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alikval Duo 50 mg/850 mg potahované tabletyvildagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (odpovídající 660 mg metforminu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Další podrobnosti...
больш...
больш
