AJOVY (225MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Ajovy -

Радавы: fremanezumab
Актыўнае рэчыва: Fremanezumab
Альтэрнатывы:
Група УУС: N02CD03 - fremanezumab
Змест актыўных рэчываў: 225MG
Формы: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ajovy

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fremanezumabum 225 mg. Jedno předplněné pero obsahuje fremanezumabum 225 mg. Fremanezumabum je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg....больш

Ajovy

Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény. Dávkování Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně dny v měsíci. Přípravek má dvě možné varianty dávkování: • 225 mg jednou měsíčně • 675 mg každé tři měsíce Při změně režimů dávkování má být první dávka nového režimu podána...больш

Ajovy

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...больш

Ajovy

Přípravek AJOVY je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci....больш

Ajovy

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí přípravku AJOVY. Na základě vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce. Kromě toho nemělo konkomitantní používání léčivých přípravků na akutní migrénu ergotových přípravků a triptanůvliv na farmakokinetiku fremanezumabu....больш

Ajovy

Bezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Subkutánní podání. Přípravek AJOVY je určen pouze pro podání ve formě subkutánní injekce. Nesmí být podáván intravenózně ani intramuskulárně. Přípravek AJOVY lze podávat injekčně do břicha, stehna nebo horní části paže v místě,...больш

Ajovy

Těhotenství Údaje o podávání přípravku AJOVY těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se fremanezumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Bylo zjištěno, že během prvních dnů po porodu se lidské protilátky IgG vylučují...больш

Ajovy

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Závažné hypersenzitivní reakce Anafylaktické reakce byly u fremanezumabu hlášeny vzácně do 24 hodin po podání, avšak některé reakce byly opožděné. Pacienty je třeba na příznaky spojené s hypersenzitivními reakcemi upozornit. Pokud se vyskytne...больш

Ajovy

Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...больш

Ajovy

Shrnutí profilu bezpečnosti V registračních studiích bylo léčeno přípravkem AJOVY celkem přes 2 500 pacientů více než 1 900 pacientoroků Často hlášenými nežádoucími účinky léčiva byly lokální reakce v místě aplikace injekce [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %] Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku...больш

Ajovy

V klinických hodnoceních byly intravenózně podávány dávky do 2 000 mg bez projevů toxicity vedoucích k omezení dávky. V případě předávkování se doporučuje, aby u pacienta byly sledovány případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby byla zahájena příslušná symptomatická léčba....больш

Ajovy

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté CGRP N02CD03. Mechanismus účinku Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru. Fremanezumab se selektivně váže na ligand peptidu příbuzného kalcitoninovému genu nemohou navázat na receptor pro CGRP. Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab brání záchvatům migrény, není známý, předpokládá...больш

Ajovy

Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do dosažení maximálních koncentrací dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 % dávková úměrnost v rozmezí od 225 mg do 675 mg. U dávkovacích režimů 225 mg měsíčně a 675 mg čtvrtletně bylo dosaženo ustáleného stavu přibližně za 168 dní kumulace...больш

Ajovy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...больш

Ajovy

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu SacharózaDihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Předplněná injekční stříkačka roky Předplněné peroroky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...больш

Ajovy

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu SacharózaDihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Předplněná injekční stříkačka roky Předplněné peroroky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...больш

Ajovy

...больш

Ajovy