ADAKVEO (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Adakveo -

Радавы: crizanlizumab
Актыўнае рэчыва: Krizanlizumab
Альтэрнатывы:
Група УУС: B06AX01 - crizanlizumab
Змест актыўных рэчываў: 10MG/ML
Формы: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adakveo

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje crizanlizumabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje crizanlizumabum 100 mg. Krizanlizumab je monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovárií čínských křečíků pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvá až lehce hnědo-žlutá tekutina s pH 6 a s osmolalitou 300 mOsm/kg....больш

Adakveo

Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi s léčbou srpkovité anémie. Dávkování Doporučená dávkaDoporučená dávka krizanlizumabu je 5 mg/kg, podaných formou intravenózní infuze po dobu 30 minut v týdnu 0, v týdnu 2, a poté každé 4 týdny. Krizanlizumab může být podán samostatně nebo s HU/HC. Opožděné nebo zmeškané dávkyPokud se zmešká podání dávky, léčba má být podána...больш

Adakveo

...больш

Adakveo

Přípravek Adakveo je indikován k prevenci rekurentních vazookluzivních krizí se srpkovitou anémií ve věku 16 let a starších. Může být podán jako přídatná terapie k hydroxyuree/hydroxykarbamidu hydroxyurea/hydroxykarbamid nejsou vhodné nebo jsou nedostatečné....больш

Adakveo

Interakce mezi krizanlizumabem a ostatními léčivými přípravky nebyly ve specializovaných studiích zkoumány. Přípavek již není registrovánMonoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 neočekává, že by léčivé přípravky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory CYPovlivňovaly farmakokinetiku krizanlizumabu. V klinických studiích neměla HU/HC u pacientů žádný...больш

Adakveo

Bezpečnost a účinnost krizanlizumabu u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 16 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Neexistuje žádné relevantní použití krizanlizumabu u novorozenců a kojenců ve věku do 6 měsíců v indikaci prevence rekurentních vazookluzivních krizí. Způsob podání Adakveo je třeba před podáním naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml...больш

Adakveo

Těhotenství Údaje o podávání přípravku Adakveo těhotným ženám jsou omezené. Na základě údajů ze studií na zvířatech má krizanlizumab potenciál vyvolat fetální ztráty, když se podává těhotné ženě bod 5.3kontracepci se z preventivních důvodů nedoporučuje . Za účelem pomoci určit účinky u těhotných žen jsou zdravotničtí odborníci vyzýváni hlásit všechny případy těhotenství...больш

Adakveo

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce související s podáním infuze V klinických studiích byly pozorovány reakce související s podáním infuze vyskytující se během infuze nebo do 24 hodin po infuzikrizanlizumabem v dávce 5 mg/kg V postmarketingovém uspořádání byly hlášeny...больш

Adakveo

Adakveo může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání krizanlizumabu se může objevit závrať, únava a ospalost....больш

Adakveo

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky mg/kg byly artralgie, nauzea, bolest zad, pyrexie a bolest břicha. Tyto nežádoucí účinky, spolu s myalgií, muskuloskeletální bolestí na hrudníku a průjmem mohou být známky a příznaky reakce související s podáním infuze, když jsou pozorovány během infuze nebo do 24 hodin po infuzi bod 4.4sledování byly hlášeny příhody...больш

Adakveo

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případech podezření na předávkování mají být zahájena všeobecná podpůrná opatření a symptomatická léčba....больш

Adakveo

Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické přípravky, ATC kód: B06AX Mechanismus účinku Krizanlizumab je selektivní IgG2 kappa humanizovaná monoklonální protilátka s vysokou afinitou na P-selektin a blokuje interakci s jeho ligandy, včetně P-selektin glykoproteinového ligandu 1. Krizanlizumab může také disociovat preformovaný komplex P-selektin/PSGL-1. P-selektin je adhezivní molekula, exprimovaná...больш

Adakveo

Absorpce Po intravenózním podání 5 mg/kg krizanlizumabu po dobu 30 minut u pacientů se srpkovitou anémií byl medián doby k dosažení maximální sérové koncentrace krizanlizumabu 1,92 hodin. Distribuce Distribuce krizanlizumabu je typická pro endogenní humánní protilátky uvnitř vaskulárních a extracelulárních prostorů. Distribuční objem mg/kg krizanlizumabu u zdravých dobrovolníků. Biotransformace...больш

Adakveo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...больш

Adakveo

6.1 Seznam pomocných látek SacharosaDihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla...больш

Adakveo

6.1 Seznam pomocných látek SacharosaDihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla...больш

Adakveo

...больш

Adakveo