ACTILYSE (1MG/ML Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Actilyse -

Радавы: alteplase
Актыўнае рэчыва: Alteplasa
Альтэрнатывы:
Група УУС: B01AD02 - alteplase
Змест актыўных рэчываў: 1MG/ML
Формы: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Actilyse

lahvička s práškem obsahuje: Alteplasum 10 mg (odpovídá 5 800 000 IU) neboAlteplasum 20 mg (odpovídá 11 600 000 IU) neboAlteplasum 50 mg (odpovídá 29 000 000 IU) Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka. Specifická aktivita alteplasy jako referenčního materiálu je 580 000 IU/mg. Toto bylo potvrzeno srovnáním s dalším mezinárodním WHO standardem pro t-PA. Specifikace udává specifickou aktivitu alteplasy 522 000 – 696 000 IU/mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Popis přípravku: bílý až bledě žlutý lyofilizát a čiré bezbarvé rozpouštědlo. Připravený roztok je čirý bezbarvý až bledě žlutý....больш

Actilyse

Přípravek Actilyse by měl být podán co nejdříve od vzniku příznaků. Je třeba dodržovat následující pokyny pro dávkování. Akutní infarkt myokardu Dávkovánía) 90 minutový (zrychlený) dávkovací režim pro pacienty s akutním infarktem myokardu, u nichž lze léčbu zahájit do 6 hodin od vzniku prvních příznaků. U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 65 kg: Objem, který je třeba podat podle...больш

Actilyse

Obecně u všech indikací nesmí být přípravek Actilyse podáván pacientům se známou hypersenzitivitou na léčivou látku alteplasu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kontraindikace u akutního infarktu myokardu, akutní masivní plicní embolie a akutní ischemické CMP: Přípravek Actilyse je kontraindikován v případech vysokého rizika krvácení jako je: ▪ významná porucha krvácení...больш

Actilyse

Trombolytická léčba akutního infarktu myokardu- 90 minutový (zrychlený) dávkovací režim (viz bod 4.2) u pacientů, kde lze léčbu zahájit do hodin od začátku vzniku příznaků, - 3 hodiny trvající dávkovací režim (viz bod 4.2) u pacientů, kde lze léčbu zahájit mezi 6-12 hodinami od začátku vzniku příznaků za předpokladu, že je diagnóza zjevně potvrzena. Bylo prokázáno, že Actilyse snižuje...больш

Actilyse

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí mezi přípravkem Actilyse a běžně podávanými léčivými přípravky u pacientů s akutním infarktem myokardu. Léčivé přípravky ovlivňující koagulaci/funkci trombocytůRiziko krvácení může být zvýšeno při současném podávání kumarinových derivátů, perorálních antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček, nefrakcionovaného...больш

Actilyse

Existuje jen omezená zkušenost s použitím přípravku Actilyse u dětí a dospívajících. Podávání přípravku Actilyse je při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody u dětí a dospívajících mladších než 16 let kontraindikováno (viz bod 4.3). Dávka pro dospívající ve věku 16 - 17 let je stejná jako u dospělých (doporučení týkající se použití zobrazovacích metod před podáním...больш

Actilyse

TěhotenstvíO použití přípravku Actilyse v průběhu těhotenství jsou dostupné pouze omezené údaje. Neklinické studie s alteplasou v dávkách vyšších, než jsou dávky u lidí, prokázaly nezralost plodu a/nebo embryotoxicitu následkem známého farmakologického účinku přípravku. Má se za to, že alteplasa není teratogenní (viz bod 5.3). V případě akutního život ohrožujícího onemocnění je...больш

Actilyse

DohledatelnostKe zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku. V souladu se zamýšleným použitím je třeba pečlivě zvolit vhodnou velikost balení přípravku Actilyse. Trombolytická/fibrinolytická léčba vyžaduje patřičnou monitoraci. Přípravek Actilyse by měl být podáván pouze lékaři,...больш

Actilyse

Není relevantní....больш

Actilyse

Nejčastějším nežádoucím účinkem při podávání přípravku Actilyse je krvácení vedoucí ke snížení hodnot hematokritu a/nebo hemoglobinu. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů. Skupiny četnosti jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10), časté (až 1/10), méně časté (1/1000 až...больш

Actilyse

SymptomyPokud je překročena maximální doporučená dávka, zvyšuje se riziko intrakraniálního krvácení. Přes relativní fibrinovou specificitu přípravku Actilyse může při předávkování docházet ke klinicky signifikantní redukci fibrinogenu a ostatních složek krevní koagulace. TerapieVe většině případů dostačuje vyčkat fyziologické regenerace uvedených faktorů po skončení terapie přípravkem...больш

Actilyse

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, ATC kód: B01AD Mechanismus účinkuLéčivá látka přípravku Actilyse je alteplasa, což je rekombinantní lidský tkáňový aktivátor plazminogenu, glykoprotein, který aktivuje plazminogen přímo na plazmin. Při nitrožilním podání zůstává v krevním oběhu alteplasa relativně inaktivní. Po její vazbě na fibrin je však aktivována, indukuje konverzi plazminogenu...больш

Actilyse

Alteplasa je rychle odstraňována z cirkulující krve a metabolizována hlavně v játrech (plazmatická clearance 550–680 ml/min.). Plazmatický poločas t1/2 alfa je 4–5 minut. To znamená, že po 20 minutách je v plazmě přítomno méně než 10 % počátečního množství přípravku. Pro zbylé množství přípravku v těžce dostupném kompartmentu, byl naměřen beta-poločas okolo 40...больш

Actilyse

V subchronických studiích toxicity provedených u laboratorních potkanů a opic druhu kosman nebyly zjištěny neočekávané nežádoucí účinky. V testech mutagenity nebyl shledán žádný mutagenní potenciál. U březích zvířat nebyly po nitrožilní infuzi farmakologicky účinných dávek pozorovány teratogenní účinky. Embryotoxicita u králíků (letalita embryí, retardace růstu) byla indukována podáním...больш

Actilyse

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Arginin, kyselina fosforečná 85% (k úpravě pH), polysorbát Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Připravený roztok může být dále ředěn fyziologickým roztokem (sterilním roztokem chloridu sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml = 0,9 %) až na minimální koncentraci 0,2 mg alteplasy na 1 ml. K dodatečnému naředění se nedoporučuje používat...больш

Actilyse

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VELIKOST BALENÍ 10 MG) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actilyse 1 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok alteplasum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje alteplasum 10 mg (což odpovídá 5 800 000 IU). Alteplasa je vyráběna rekombinantní DNA technikou za použití ovariálních buněk čínského křečka....больш

Actilyse

...больш

Actilyse