DEPO-PROVERA - آثار جانبية

الآثار الجانبية للدواء: Depo-provera Suspension for injection

عام: medroxyprogesterone
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: L02AB02 - medroxyprogesterone
محتوى المادة الفعالة: 150MG/ML
التعبئة والتغليف: Vial


Podobně jako všechny léky může mít i přípravek DEPO-PROVERA nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Pokud kterýkoliv z nežádoucích účinků začne být závažný nebo
zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.


Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
 nervozita
 bolest hlavy
 zvýšení tělesné hmotnosti
 snížení tělesné hmotnosti
 nevolnost


 dysfunkční děložní krvácení (nepravidelné, zvýšené, snížené, špinění)

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 deprese
 pokles libida
 závrať
 bolest břicha
 břišní diskomfort
 roztažení břicha (distenze)
 ztráta vlasů
 akné
 vyrážka
 bolest zad
 poševní výtok
 výtok z děložního hrdla
 citlivost prsů
 zadržování tekutin, otok
 tělesná slabost (astenie)
 přecitlivělost na léčivý přípravek
 nespavost
 kopřivka
 svědění
 bolest prsů
 horečka
 únava
 reakce v místě podání injekce přetrvávající ztenčení/vpáčení/tvorba důlků v místě vpichu
 zvýšená chuť k jídlu
 snížená chuť k jídlu
 zvracení
 zácpa


Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
 záchvat
 nával horka
 jaterní porucha
 abnormální ochlupení (hirsutismus)
 tvorba mléka mimo dobu kojení
 pánevní bolest
 účinky podobné kortikoidům
 zhoršení diabetes mellitus (cukrovka)
 zvýšené množství vápníku v krvi (hyperkalcémie)
 průjem
 sucho v ústech

 ospalost
 uzlina/bulka v místě vpichu
 bolest /citlivost v místě vpichu


Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
 anafylaktická a anafylaktoidní reakce (projevující se akutní dušností, otokem rtů, hrdla či očních
víček)


 prodloužená nepřítomnost ovulace
 neschopnost dosáhnout orgasmu při pohlavním styku
 embolie a tvorba krevních sraženin
 žloutenka
 získané změny v přeměně/rozložení tělesného tuku (lipodystrofie)
 bolest kloubů
 nepřítomnost menstruace
 zánět pochvy
 narušení struktury sliznice děložního čípku
 snížení hustoty kostní tkáně
 snížená glukózová tolerance
 svalové napětí/stahy


Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
 cholestatická žloutenka
 zmatenost
 ztráta koncentrace
 uvolňování adrenalinu
 diabetický šedý zákal
 zhoršení zraku
 vylučování cukru do moči
 zvýšení počtu krevních destiček
 otok kůže, podkoží nebo sliznic (angioedém)
 poruchy ve složení krve

Možný účinek na Váš menstruační cyklus
Většina žen užívajících injekční suspenzi přípravku DEPO-PROVERA udává poruchy menstruačního
cyklu (např. nepravidelné nebo nepředvídatelné krvácení/špinění, vzácně těžké nebo trvalé krvácení).
S rostoucí dobou užívání injekční suspenze přípravku DEPO-PROVERA si stále méně pacientek
stěžuje na nepravidelné krvácení a více jich udává vynechání menstruace.

Možný účinek na Vaše kosti
Používání injekcí přípravku DEPO-PROVERA snižuje sérové hladiny estrogenu. Nízké hladiny
estrogenu mohou způsobovat slábnutí kostí (snížením hustoty kostní hmoty). Ztráta kostní hmoty je
větší při delším užívání, ale zdá se, že se znovu zvyšuje poté, co se podávání přípravku DEPO-
PROVERA přeruší a produkce estrogenů vaječníky vzroste.

U ženy jakéhokoli věku, pokud vyžaduje užívání přípravku DEPO-PROVERA po dobu delší než 2
roky, by měl být pečlivě přehodnocen poměr přínosu a rizika léčby.

Níže jsou uvedeny rizikové faktory pro rozvoj osteoporózy:
 Užívání alkoholu a/nebo tabáku
 Dlouhodobé užívání léků snižujících kostní hmotu, např. léky pro léčbu epilepsie nebo steroidy
 Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie nebo bulimie
 Spontánní zlomenina v anamnéze (nezpůsobené pádem)
 Osteoporóza u rodinných příslušníků

Dospívající (do věku 18 let)
Kosti dospívajících jsou rychle rostoucí a zesilující. Kosti jsou nejsilnější v době dosažení dospělosti,
což je důležitý ochranný faktor proti osteoporóze v pozdějším věku. Studie zkoumající účinky i.m.
přípravku DEPO-PROVERA na hustotu kostní hmoty u dospívajících žen ukázala, že jeho podání bylo
spojeno s významným poklesem hustoty kostních minerálů od výchozích hodnot. U malého počtu žen,
které byly sledovány po ukončení podávání přípravku DEPO-PROVERA, se střední hustota kostních


minerálů vrátila blízko k výchozím hodnotám po 1 – 3 letech po ukončení podávání. U dospívajících
může být přípravek DEPO-PROVERA použit, ale jen poté, co byly s pacientkou diskutovány ostatní
antikoncepční metody a tyto shledány nedostačující či nevhodné.

Při používání přípravku DEPO-PROVERA může mít pravidelné cvičení, dodržování zdravé
životosprávy včetně dostatečného přísunu vápníku (např. mléčné výrobky) a vitaminu D (např. v rybím
oleji) pozitivní vliv na Vaše kosti.

Možné riziko nádorového onemocnění
Studie žen, které užívaly antikoncepční přípravky, prokázala, že u žen užívajících injekční přípravek
DEPO-PROVERA není zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění vaječníků, dělohy, děložního
čípku nebo jater.

Rakovina prsu se vyskytuje vzácně ve věku méně než 40 let, riziko se s věkem zvyšuje.

Zdá se, že riziko rakoviny prsu je mírně zvýšené u žen, užívajících injekční antikoncepci v porovnání s
ženami stejného věku, které hormonální antikoncepci nepoužívají.
Toto by mělo být zváženo při předepisování přípravku DEPO-PROVERA. Není jasné, zda podávání
injekcí přípravku DEPO-PROVERA způsobuje zvýšené riziko rakoviny prsu. Může to být způsobeno
tím, že tyto ženy jsou vyšetřovány častěji, a tak je rakovina prsu diagnostikována dříve. Rozsah
rakoviny prsu se zdá být menší u žen používajících přípravek DEPO-PROVERA oproti ženám, které
tyto přípravky nepoužívají.

Riziko nálezu rakoviny prsu není ovlivněno délkou podávání injekčního přípravku, ale věkem, ve
kterém je podávání ukončeno. Důvodem pro to je, že s věkem se významně zvyšuje riziko rakoviny
prsu. Deset let po ukončení podávání injekční hormonální antikoncepce je riziko nálezu rakoviny prsu
stejné jako u žen, které hormonální antikoncepci nikdy nepoužívaly.

U 10 000 žen, které používaly injekční přípravek DEPO-PROVERA po dobu až pěti let, ale ukončily
její užívání do dvaceti let věku, byl vyhodnocen méně než 1 případ rakoviny prsu navíc do deseti let po
ukončení podávání injekčního přípravku v porovnání s počtem zjištěným u 10 000 žen, které nikdy
injekční antikoncepci nepoužívaly.

U žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 30 let věku, by byly odhadem 2 -
případy rakoviny prsu navíc (oproti 44 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině,
které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci).

U žen, které ukončí používání injekční antikoncepce po pěti letech do 40 let věku, by bylo odhadem 10
případů rakoviny prsu navíc (oproti 160 případům rakoviny prsu na 10 000 žen v této věkové skupině,
které nikdy nepoužívaly injekční antikoncepci).

Další rizika:
Jestliže se u Vás rozvine
 náhlá částečná nebo celková ztráta vidění, dvojité vidění, poruchy srážlivosti krve jako je plicní
embolie (krevní sraženina v plicích) nebo mrtvice, nesmíte dostat další injekci přípravku DEPO-
PROVERA
 migréna, konzultujte toto s lékařem ještě předtím, než dostanete další injekci přípravku DEPO-
PROVERA.
 žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), konzultujte toto s lékařem ještě předtím, než dostanete
další injekci přípravku DEPO-PROVERA.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv


10
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.