عام: insulin (human)
المادة الفعالة: مجموعة ATC: A10AC01 - insulin (human)
محتوى المادة الفعالة: 100IU/ML
التعبئة والتغليف: Cartridge
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protaphane 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Protaphane 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Protaphane Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
Protaphane InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
Protaphane FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Protaphane injekční lahvička injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum isophanum
Protaphane injekční lahvička injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze
obsahuje insulinum humanum isophanum
Protaphane Penfillzásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum isophanum
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPenpředplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám. 1 ml suspenze obsahuje
insulinum humanum isophanum
*Humánní inzulin je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Pomocná látka se známým účinkem:
Protaphane obsahuje méně než 1 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Suspenze je kalná, bílá a vodná.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Protaphane je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Protaphane je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta. Lékař
stanoví, zda je nutná jedna nebo více injekcí denně. Protaphane se používá samostatně nebo
v kombinaci s rychle působícím inzulinem. Při intenzifikovaném režimu lze suspenzi používat jako
bazální inzulin jídlech. Aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie, je doporučeno monitorování hladiny glukózy
v krvi.
Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0,3–1,0 mezinárodní jednotkou/kg/den.
Úprava dávky může být nezbytná při zvýšení fyzické aktivity pacienta, při změně jeho obvyklé diety
nebo při současně probíhajícím onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Protaphane může být používán staršími pacienty.
Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba
upravit individuálně.
Poškození funkce ledvin a jaterPoškození funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka
humánního inzulinu má být upravena individuálně.
Pediatrická populaceProtaphane může být podáván dětem a dospívajícím.
Převod z jiných inzulinových léčivých přípravků
Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může
být nezbytná úprava dávky přípravku Protaphane a načasování injekcí.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během převodu a několik týdnů poté
Způsob podání
Protaphane je humánní inzulin s pozvolným nástupem a dlouhotrvajícím účinkem.
Protaphane se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti
deltového svalu. Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy intravenózně. Injekce do zvednutého kožního záhybu minimalizuje riziko nezamýšleného
intramuskulárního podání.
Jehla musí být ponechána pod kůží nejméně 6 sekund, aby došlo k podání celé dávky. Subkutánní
injekce do stehna má za následek pomalejší a rovnoměrnější absorpci ve srovnání s jinými injekčními
místy. Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické
aktivitě.
Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.
Podrobný návod pro použití naleznete v příbalové informaci.
Protaphane injekční lahvička Podání pomocí injekční stříkačkyInjekční lahvičky Protaphane jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s
odpovídající jednotkovou stupnicí.
Protaphane Penfill
Podání pomocí inzulinových aplikátorůProtaphane Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine
nebo NovoTwist. Přípravek Protaphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční
lahvičku.
Protaphane InnoLet
Podání pomocí pera InnoLetProtaphane InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1–50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Přípravek Protaphane InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
Protaphane FlexPen
Podání pomocí pera FlexPenProtaphane FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1–60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Přípravek Protaphane FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset používat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.
HyperglykemieNedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii
a diabetické ketoacidóze. První příznaky hyperglykemie obvykle začínají postupně, v průběhu
několika hodin nebo dní. Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá
kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést
neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho potřebou.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Protaphane podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky 4.9
U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě,
může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie. Pacienti musí být o této
skutečnosti náležitě poučeni. U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné
symptomy zmizet.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změna síly, druhu inzulinuvést k potřebě změny dávky. Pacienti převádění na přípravek Protaphane z jiných typů inzulinu mohou
potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání
předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při
první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
Reakce v místě vpichu
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku Protaphane.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.
Kombinace přípravku Protaphane s pioglitazonem
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Protaphane. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.
Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Protaphane za jiné inzulinové přípravky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolizmus glukózy.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemizující účinek inzulinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Pro léčbu diabetu inzulinem během těhotenství nejsou žádná omezení, protože inzulin neprochází
placentární bariérou.
Hypoglykemie i hyperglykemie, které se mohou projevit při nedostatečně kontrolované léčbě diabetu,
zvyšují riziko znetvoření a úmrtí plodu. V těhotenství a při plánování těhotenství je u těhotných
diabetiček doporučována intenzifikace kontroly hladiny glukózy v krvi a monitoringu. Potřeba
inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.
Kojení
Léčba přípravkem Protaphane při kojení není omezena. Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro
dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Protaphane upravit.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují žádné nežádoucí účinky humánního inzulinu
na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. Náležité
poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky
hypoglykemie nebo u nichž je hypoglykemie častá. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly, viz
Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému
Méně časté – Kopřivka, vyrážky