MIFOMET - طبقه

عام: metformin and sitagliptin
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: A10BD07 - metformin and sitagliptin
محتوى المادة الفعالة: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
التعبئة والتغليف: Blister


Sp. zn. sukls12007/2021, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

MIFOMET 50 mg/850 mg potahované tablety
MIFOMET 50 mg/1000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mifomet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifomet užívat
3. Jak se přípravek Mifomet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mifomet uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Mifomet a k čemu se používá

Přípravek Mifomet obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
• sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
• metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a
snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat
samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený tělem
nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k tomu dojde,
cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným z dravotním problémům, jako je srdeční
onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifomet užívat

Neužívejte přípravek Mifomet:
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vest
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a)
- jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně
kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Mifomet vysadil(a) v době rentgenového
vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na
funkci ledvin
- jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním
oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním
- jestliže máte potíže s játry
- jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den, nebo občas)
- jestliže kojíte

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Mifomet neužívejte a poraďte se se svým
lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než
začnete přípravek Mifomet užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Mifomet byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)
(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Mifomet přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Mifomet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako
laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se
také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání
alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých
dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění
srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Mifomet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Mifomet a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést
ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolest žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou
- problémy s dýcháním
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před použitím přípravku Mifomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní
(pankreatitida)
- jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké
hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy
(viz bod 4).
- jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
- jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek
Mifomet (viz bod 4)
2, jako je ibuprofen a celekoxib)
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin
II)
• některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
• jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
• určité léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
• ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
• dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
• vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom štítné
žlázy)
• digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být nezbytné,
aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek Mifomet.

Přípravek Mifomet s alkoholem
Během užívání přípravku Mifomet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat
riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství nebo
pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat. Viz bod 2, Neužívejte přípravek Mifomet.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V
souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez
bezpečné opory.

Přípravek Mifomet obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Mifomet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

• Užívejte jednu tabletu:
− dvakrát denně ústy
− společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.

• Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.

• Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to,
aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi
(hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem,
může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo
inzulinu snížit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mifomet, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo
zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod
„Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mifomet
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy mate
užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mifomet
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na
žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat užívat.
Pokud přípravek Mifomet přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Mifomet a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z
následujících závažných nežádoucích účinků:
• Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností
a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

Přípravek Mifomet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi
závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud
k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Mifomet a kontaktovat lékaře nebo nejbližší
nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na
kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo
polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může
předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem,
nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je
glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi
Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy

U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek
přípravku Mifomet) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání
přípravku Mifomet nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí
účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se mohou
objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Časté: kovová chuť v ústech
Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže
(vyrážka) nebo svědění

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Mifomet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Mifomet obsahuje
Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin.
- Jedna Mifomet 50 mg/850 mg potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptin-hydrochlorid
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
- Jedna Mifomet 50 mg/1000 mg potahovaná tableta (tableta) obsahuje sitagliptin-hydrochlorid
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.

- Pomocnými látkami jsou:
- jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy, povidon
(E1201), natrium-lauryl-sulfát, natrium-stearyl-fumarát
- potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol
(E1521), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Mifomet vypadá a co obsahuje toto balení

Mifomet 50 mg/850 mg potahované tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20.2 mm x 9.9 mm s vyraženým „L50“ na jedné
straně a hladká na druhé straně.

Mifomet 50 mg/1000 mg potahované tablety
Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 21,4 mm x 10,5 mm s vyraženým „H50“ na
jedné straně a hladká na druhé straně.

Blistry (hliník-PVC/PE/PVDC).
Balení po 14, 28, 56, 196 potahovaných tabletách, vícečetné balení obsahující 196 (2 balení po 98) a (2 balení po 84) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko

Výrobce

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056, Limassol
Kypr

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21,
41-409 Myslowice
Polsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 8.

---

Mifomet

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIFOMET 50 mg/850 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid

MIFOMET 50 mg/1000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sitagliptin-hydr

- أكثر من