عام: lacosamide
المادة الفعالة: مجموعة ATC: N03AX18 - lacosamide
محتوى المادة الفعالة: 10MG/ML
التعبئة والتغليف: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Jedna injekční lahvička s 20 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg lakosamidu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
Hodnota pH se pohybuje mezi 3,8 a 5,0 a osmolalita mezi 275 a 320 mosm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Lacosamide Adroiq je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s epilepsií.
Lacosamide Adroiq je indikován jako přídatná léčba:
• při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících
a dětí od 2 let s epilepsií,
• při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a
dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním podání podáním perorální podávání. Celková doba léčby intravenózním lakosamidem je na zvážení lékaře.
V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuzí lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako
přídatné terapie. Převedení z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být provedeno
přímo bez titrace. Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a podávání dvakrát denně. Pokud je dávka
lakosamidu vyšší než 400 mg/den známými poruchami srdečního převodního systému, pacienty současně užívající léčivé přípravky,
které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu, nebo s těžkým srdečním onemocněním myokardu nebo srdeční selháníLakosamid musí být podáván dvakrát denně
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.
Tabulka 1: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Tabulka 2: Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Počáteční dávkadávky 0 D [ L P i O Q t 0 R Q R W H U D S L H mg/kg dvakrát denně
mg/kg
dvakrát denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 40 kg
až < 50 kg
Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg
až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 20 kg
až < 30 kg
- až 4 mg/kg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 30 kg
až < 50 kg
Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně posouzení požadovaného počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky
lékařem.
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních
intervalech o 50 mg dvakrát denně dvakrát denně
Počáteční dávkadávky 0 D [ L P i O Q t 0 R Q R W H U D S L H denně
Přídatná terapie: 50 mg dvakrát
denně
50 mg dvakrát
denně
v týdenních
intervalech
Monoterapie: až 300
Přídatná léčba: až 200 mg dvakrát
denně Alternativní počáteční dávka* 200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně
* Podáním nasycovací dávky lze zahájit léčbu 捨k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucím účinkům na centrální nervový systém Podání nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 200 mg dvakrát denně antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou
léčbu.
Přídatná léčba klonických záchvatůDoporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně denně
Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Monoterapie Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je
doporučena maximální dávka 6 mg/kg dvakrát denně 40 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně
V následujících tabulkách jsou uvedeny příklady objemů infuzního roztoku na jednu dávku
v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku se vypočte
podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Tabulka 3: Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů podávané dvakrát denně
u dětí od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg
TýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg
⠱Počáteční
dávka0,2 ml/kg
⠲0,3 ml/kg
⠳0,4 ml/kg
⠴0,5 ml/kg
⠵0,6 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnostPodaný objem
10 kg 1 ml
ml
ml
ml
ml
ml15 kg 1,5 ml
ml
4,5 ml
ml
7,5 ml
ml
20 kg 2 ml
ml
ml
ml
10 ml
12 ml
25 kg 2,5 ml
ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
15 ml
30 kg 3 ml
ml
ml
12 ml
15 ml
18 ml
35 kg 3,5 ml
ml
10,5 ml
14 ml
17,5 ml
21 ml
Tabulka 4: Dávky pro monoterapii při léčbě parciálních záchvatů podávané dvakrát denně
u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kgTýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg
⠱Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
⠲
0,3 ml/kg
⠳0,4 ml/kg
⠴0,5 ml/kg
⠵Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
40 kg 4 ml
ml
12 ml16 ml
20 ml
45 kg 4,5 ml
ml
13,5 ml
18 ml
22,5 ml
Přídatná léčba léčbě parciálních záchvatů od 2 letDoporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně úvodní terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát
denně odpovědi. Má se použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než
20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až
mg/kg dvakrát denně doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně v otevřených studiích až 6 mg/kg dvakrát denně
V následujících tabulkách jsou uvedeny příklady objemů infuzního roztoku na jednu dávku
v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku se vypočte
podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
Tabulka 5: Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí od 2 let s tělesnou
hmotností od 10 kg do méně než 20 kg
TýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg
⠱Počáteční
dávka0,2 ml/kg
⠲0,3 ml/kg
⠳0,4 ml/kg
⠴0,5 ml/kg
⠵0,6 ml/kg
Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnostPodaný objem
10 kg 1 ml
ml
ml
ml
ml
ml15 kg 1,5 ml
ml
4,5 ml
ml
7,5 ml
ml
Tabulka 6: Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností od 20 kg do méně než 30 kg
TýdenPředepsaná
dávka
0,1 ml/kg
⠱Počáteční
dávka0,2 ml/kg
⠲0,3 ml/kg
⠳0,4 ml/kg
⠴
0,5 ml/kg
⠵Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
20 kg 2 ml
ml
ml
ml10 ml
25 kg 2,5 ml
ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
Tabulka 7: Dávky pro přídatnou léčbu podávané dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností od 30 kg do méně než 50 kg
Týden Předepsaná
dávka
0,1 ml/kg
⠱Počáteční dávka0,2 ml/kg
⠲0,3 ml/kg
⠳0,4 ml/kg
⠴Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem30 kg 3 ml 35 kg 3,5 ml 40 kg 4 ml 45 kg 4,5 ml
Zahájení léčby lakosamidem pomocí nasycovací dávky monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo
přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
U dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací
lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím
k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucím účinkům na centrální nervový
systém epilepticus.
Přerušení léčbyPokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o
mg/kg/den 200 mg/den mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních poklesech o 2 mg/kg/den
nebo 100 mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin plochy pod křivkou „Porucha funkce ledvin“ a bod 5.2u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den
Porucha funkce ledvinU dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin kreatininu Clcr > 30 ml/minhmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může
být nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky s opatrností. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin maximální dávka 250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna s opatrností. Jestliže je indikována
nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně
dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou
poruchou funkce ledvin snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění
dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu
pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést s opatrností, protože není dost klinických
zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu
Porucha funkce jaterU pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět s opatrností s ohledem na současně přítomnou
poruchu funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být
zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky s opatrností.
Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena bod 5.2pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování
aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Pediatrická populace
Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí do 4 let při léčbě primárních generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů a do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto skupiny existují
omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nasycovací dávkaPodávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky se u dospívajících a
dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nedoporučuje.
Způsob podání
Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut. Při podávání dávky > 200 mg v infuzi
Infuzní roztok lakosamidu může být podáván intravenózně bez dalšího ředění nebo může být ředěn
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentraci 50 mg/ml
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Známá atrioventrikulární 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných
představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií
s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika
ani pro lakosamid.
Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně
má být zvolena vhodná léčba. Pacientům vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů objeví známky sebevražedných představ či chování
Srdeční rytmus a vedení vzruchu
V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.
Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například
pacientům se známými poruchami srdečního převodního systému nebo závažným onemocněním srdce
srdečních sodíkových kanálůantiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu
nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda blokádypřípadech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími
proarytmickými stavy.
Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdlobyokamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Závrať
Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí
Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů
U dospělých i pediatrických pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu
záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu záchvatu.
Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími přípravky, které mohou
vyvolat prodloužení PR intervalu kteří užívají antiarytmika. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících
karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.
Data in vitro
Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. Ve studiích in vitro nedocházelo
k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách
dosahovaných během klinických studií. Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech
transportován P-glykoproteinem. Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou
schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.
Data in vivo
Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném
rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu v dávce 200 mg 2x denněfarmakokinetiku omeprazolu v dávce 300 mg 2x denněOmeprazol, inhibitor CYP2C19 expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně
neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 CYP3A4 zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné
na základě údajů in vitro.
Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto zahájení a ukončení léčby těmito
enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Antiepileptika
Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace
karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly
karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza
u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako
induktory enzymů systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Perorální kontraceptiva
Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními
kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném
podávání obou přípravků ovlivněny.
Různé
Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani
žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.
Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně
ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,
farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.
Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými
přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku
Lékaři mají se ženami ve fertilním věku, které užívají lakosamid rodičovství a antikoncepci.
Pokud se žena rozhodne otěhotnět, užívání lakosamidu se má znovu pečlivě přehodnotit.
Těhotenství
Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je
dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený
výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však
zatím nebyla objasněna.
Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí
negativně na matku i plod.
Rizika v souvislosti s užíváním lakosamiduAdekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla
u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita známo.
Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plodpoužívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Kojení
Lakosamid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze
vyloučit. Během léčby lakosamidem se doporučuje kojení přerušit.
Fertilita
Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách
odpovídajících plazmatickým koncentracím
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba
lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby
neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se
přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrnný bezpečnostní profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1 308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a
snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 %
pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím
účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem
CR 15,6 %.
Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů od 4 let s idiopatickou
generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným ze souhrnných placebem kontrolovaných klinických
studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS patřila
myoklonická epilepsie ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebemzávratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby lakosamidem
byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byl 9,% u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Tabulka 8: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích a po uvedení
přípravku na trh
Třídsystémů
časté
Časté
Méně častéPoruchy krve a業hypersenzitivitaléková reakce
systémovými
příznaky
Psychiatrické
poruchy
deprese
stavy zmatenostiinsomnieagresivita
agitovanosteuforická náladapsychotická
porucha
sebevražedný pokussebevražedné
představy
halucinacePoruchy