DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK - طبقه

عام: tamsulosin and dutasteride
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
محتوى المادة الفعالة: 0,5MG/0,4MG
التعبئة والتغليف: Tablet container



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark
užívat
3. Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a k čemu se používá

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty
(benigní hyperplazií prostaty, BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné
žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných
dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do
skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči
a častější potřeba návštěv toalety. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a
slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti
se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu.
V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty
a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy.
Tamsulosin účinkuje prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje
močení a významně ulevuje od příznaků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride/Tamsulosin
Glenmark užívat
Neužívejte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

− jste-li žena (protože tento lék je určen pouze pro muže);
− jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let věku;
− jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin,
sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
− jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení
hlavy nebo pocit na omdlení (ortostatická hypotenze);
− jestliže máte závažné onemocnění jater.

→ Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento
léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark se poraďte se svým lékařem.

− V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří
užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u
pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že
srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.

− Ujistěte se, že Váš lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal
nějaké onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark další kontrolní vyšetření.

− Ujistěte se, že Váš lékař ví, pokud máte závažné problémy s ledvinami.

− Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci k odstranění šedého
zákalu, lékař by Vás měl požádat, abyste přestal přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark
před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval).
Váš lékař bude muset provést potřebná opatření, aby zabránil komplikacím v průběhu operace.

− Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem
tobolek přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, jelikož léčivá látka se může vstřebávat
kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

− Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů
užívajících přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Je-li, nebo může-li být Vaše
partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož
dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid
snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši fertilitu
(plodnost).

− Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark ovlivňuje krevní test pro stanovení
hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se občas používá k prokázání rakoviny
prostaty. Váš lékař si je vědom tohoto účinku a přesto může tento test použít k prokázání
rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, řekněte svému lékaři, že užíváte
přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Muži užívající přípravek
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark mají podstupovat pravidelné testy PSA.

− V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži
užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid
neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

− Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark může způsobovat zvětšení prsů a jejich
citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou,

nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou
být známky závažného stavu, jako je karcinom prsu.

→ Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark společně s těmito léky:
− jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark se nedoporučuje užívat s těmito léky:
− ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark vzájemně působit a mohou
zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Tyto přípravky zahrnují:
− inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako
vardenafil, sildenafil-citrát a tadalafil;
− verapamil nebo diltiazem (pro léčbu vysokého krevního tlaku);
− ritonavir nebo indinavir (proti HIV);
− itrakonazol nebo ketokonazol (proti plísňovým infekcím);
− nefazodon (přípravek k léčbě deprese);
− cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);
− warfarin (k léčbě krevních sraženin);
− erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí);
− paroxetin (antidepresivum);
− terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí);
− diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů).
→ Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře.
Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark s jídlem
Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark se má užívat každý den 30 minut po stejném jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími
tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka
těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark snižuje počet spermií, objem
spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.

→ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark,
kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši

schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stroje.

→ Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark obsahuje lecithin ze sóji, propylenglykol a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste
alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299 mg propylenglykolu v jedné tobolce.


3. Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark užívá

Vždy užívejte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark přesně podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na
sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle každý
den.

Jak se přípravek užívá
Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek
může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil více přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, než jste měl
Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark,
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku
v obvyklý čas.

Bez porady nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark
Nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, aniž byste se před tím poradil se
svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergická reakce
Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
− kožní vyrážku (která může svědit);
− kopřivku (podobnou vyrážce);
− otok víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.

→ Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře
a přestaňte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark užívat.

Závratě, točení hlavy a mdloby

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark může způsobovat závratě, pocit točení hlavy a ve
vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte
opatrný (zvláště, pokud jste se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.
Pokud budete cítit závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si
lehněte, dokud příznaky neodezní.

Závažné kožní reakce
Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:
− rozšířenou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí
a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom).

→ Pokud u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat
přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark.

Časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Dutasteride/Tamsulosin
Glenmark:
− impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*;
− pokles pohlavní touhy (libida)*;
− potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*;
− zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie);
− závrať.
* U malého počtu lidí mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek
Dutasteride/Tamsulosin Glenmark užívat.

Méně časté nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 mužů
− srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít
následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.).
− nízký krevní tlak při vstávání;
− rychlá srdeční frekvence (palpitace);
− zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea);
− slabost nebo ztráta síly;
− bolest hlavy;
− svědivý nebo ucpaný nos nebo rýma (rinitida);
− kožní vyrážka, kopřivka, svědění;
− ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Vzácné nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů
− otoky očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém);
− mdloba.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů
− přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus);
− závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom).

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa
(četnost z dostupných údajů nelze určit):
− abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní);
− dušnost (dyspnoe);
− deprese;
− bolest a otok varlat;

− krvácení z nosu;
− závažná kožní vyrážka;
− změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku);
− sucho v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu
léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark obsahuje
Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Plášť tvrdé tobolky:
Černý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Želatina

Obsah dutasteridové měkké tobolky:
Propylenglykol-monooktanoát
Butylhydroxytoluen (E321)

Plášť měkké tobolky:
Želatina
Glycerol
Oxid titaničitý (E171)
Triaglyceroly se středním řetězcem Lecithin (může obsahovat sójový olej) (viz bod 2)


Tamsulosinové pelety:
kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje polysorbát 80 a
natrium-lauryl-sulfát ,)
Mikrokrystalická celulóza
Dibutyl-sebakát
Polysorbát Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Kalcium-stearát

Černý inkoust:
Šelak (E904)
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol (E1520)
Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Hydroxid draselný (E525)

Viz bod 2 „Dutasteride/Tamsulosin Glenmark obsahuje lecithin ze sóji a propylenglykol“.

Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Podlouhlá tvrdá želatinová tobolka, cca 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem
s potiskem „C001“ černým inkoustem.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety s modifikovaným uvolňováním tamsulosin hydrochloridu a jednu
tobolku z měkké želatiny dutasteridu.
Je dostupný v balení po 7, 30 nebo 90 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha Česká republika

Výrobce
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre -24008 (León)
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark
Německo Dutasterid/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Finsko Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
Česká republika Dutasteride/Tamsulosin Glenmark
Slovenská republika Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
Velká Británie Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride Glenmark 0.5mg/0.4mg hard
capsules


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 4.

---

Dutasteride/tamsulosin glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

3. SEZNAM POM

- أكثر من