BIMATOPROST/TIMOLOL PHARMASWISS - طبقه

تفاصيل العقاقير غير متاحة باللغة المختارة ، يتم عرض النص الأصلي

عام:
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: -
محتوى المادة الفعالة:
التعبئة والتغليف:

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Bimatoprost/timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss
používat
3. Jak se přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss a k čemu se používá

Bimatoprost/timolol PharmaSwiss obsahuje dvě různé léčivé látky (bimatoprost a timolol), jež obě
snižují nitrooční tlak. Bimatoprost patří do skupiny léků zvaných prostamidy – analoga
prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků zvaných betablokátory.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se nitrooční tlak, který by Vám nakonec mohl poškodit zrak (onemocnění zvané zelený zákal).
Bimatoprost/timolol PharmaSwiss působí tím, že snižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množství odváděné
tekutiny. Tímto způsobem je nitrooční tlak snižován.

Oční kapky Bimatoprost/timolol PharmaSwiss se používají k léčbě vysokého nitroočního tlaku u
dospělých včetně starších pacientů. Tento vysoký tlak může vést k rozvoji zeleného zákalu. Váš lékař
vám předepíše Bimatoprost/timolol PharmaSwiss, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory
nebo analoga prostaglandinu sama o sobě dostatečně neúčinkovala.

Oční kapky Bimatoprost/timolol PharmaSwiss jsou sterilním roztokem, který neobsahuje konzervační
látky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss
používat

Nepoužívejte přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss
- jestliže jste alergický(á) na bimatoprost, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění dýchacích cest, jako astma nebo těžkou
chronickou obstrukční plicní chorobu (těžkou plicní chorobu, která může způsobovat sípání,
potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel),
- jestliže máte potíže se srdcem, jako je pomalý srdeční rytmus, zástava srdce, srdeční selhávání.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bimatoprost/timolol PharmaSwiss se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestli máte nyní nebo jste měl(a) v minulosti:

- ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost nebo
dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční rytmus
- poruchy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní chorobu
- onemocnění krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)
- zvýšenou činnost štítné žlázy, neboť timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění
štítné žlázy
- cukrovku, neboť timolol může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi
- těžké alergické reakce
- potíže s játry nebo ledvinami
- problémy s povrchem oka
- oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku
- známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění),
např. operace katarakty (šedého zákalu)

Pokud jste v minulosti zaznamenal(a) přecitlivělost na stříbro, nepoužívejte tento přípravek.

Před podáním anestezie při chirurgickém výkonu informujte svého lékaře o tom, že používáte
Bimatoprost/timolol PharmaSwiss, neboť timolol může ovlivnit účinky některých léčivých přípravků
používaných během anestezie.

Bimatoprost/timolol PharmaSwiss může způsobit ztmavnutí řas a růst řas a způsobit ztmavnutí kůže
kolem oka. Barva Vaší duhovky může časem tmavnout. Tyto změny mohou být trvalé.
Změna může být výraznější, pokud se jedná o jedno oko. Bimatoprost/timolol PharmaSwiss může
způsobit růst ochlupení při kontaktu s povrchem pokožky.

Děti a dospívající
Bimatoprost/timolol PharmaSwiss není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss
Bimatoprost/timolol PharmaSwiss může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, které užíváte, včetně
jiných očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo chcete začít užívat:
- léky na snížení krevního tlaku
- léky na onemocnění srdce
- léky k léčbě cukrovky
- chinidin (používaný k léčbě srdečních chorob a některých typů malárie)
- léky k léčbě deprese známé jako fluoxetin a paroxetin

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte přípravek
Bimatoprost/timolol PharmaSwiss pokud jste těhotná, pokud Vám to výslovně nedoporučí lékař.

Nepoužívejte přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss, pokud kojíte. Timolol se může dostat do
Vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete během kojení užívat
jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss může u některých pacientů způsobit rozostřené vidění.
Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna kapka denně, buď ráno, nebo večer do každého léčeného oka. Lék používejte
každý den ve stejnou dobu.

Dbejte na to, aby se hrot lahvičky nedotkl oka ani jeho okolí. Mohlo by to způsobit poranění oka. Oční
kapky mohou být kontaminovány bakteriemi, které způsobují oční infekce, což by mohlo vést k
závažnému poškození oka a případně i ke ztrátě zraku.
Aby se zamezilo možné kontaminaci, vyhýbejte se kontaktu špičky lahvičky s jakýmkoli povrchem.

Návod k použití

Před použitím očních kapek:
- Před otevřením lahvičky si umyjte ruce.
- Lahvičku nepoužívejte, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní fólie.
- Před prvním použitím do oka je třeba pomalým stlačením kapací lahvičky kápnout jednu
kapku do vzduchu, mimo oko.
- Pokud jste připraven(a) a je čas k podání očních kapek, vyberte si polohu, která je pro vás
nejpohodlnější pro nakapání kapek (můžete si sednout, ležet na zádech, nebo stát před
zrcadlem).

Použití

1. Držte lahvičku přímo pod víčkem a odšroubujte víčko k otevření lahvičky. Nedotýkejte se špičkou
lahvičky ničeho, aby nedošlo ke kontaminaci roztoku.

2. Zakloňte hlavu dozadu a držte lahvičku nad okem.

3. Stáhněte dolní víčko směrem dolů a podívejte se nahoru. Jemně stiskněte lahvičku ve středu a
nechte kapku kápnout do oka. Počítejte s tím, že mezi stisknutím lahvičky a kápnutím kapky
může být několikavteřinová prodleva. Netiskněte lahvičku příliš silně.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. Otřete veškerý přebytečný roztok, který
steče po tváři.

Pokud si nejste jist(a), jak přípravek správně aplikovat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Několikrát zamrkejte, aby se kapka rozšířila do oka.

5. Po použití přípravku Bimatoprost/timolol PharmaSwiss přitiskněte prst do vnitřního koutku
zavřeného oka při kořeni nosu a 2 minuty podržte. Zabráníte tím tomu, aby se přípravek
Bimatoprost/timolol PharmaSwiss dostal do zbytku těla.

6. Pokud lékař předepíše podávání i do druhého oka, zopakujte postup v bodech 2–5 i u druhého oka.
Někdy je zapotřebí léčit pouze jedno oko, Váš lékař Vám potvrdí, zdali se to týká Vás a které oko
vyžaduje léčbu.

7. Po použití a před každým dalším použitím je třeba lahvičku protřepat směrem dolů, bez dotknutí
hrotu kapátka, aby se odstranily zbytkové kapky na hrotu. Tento postup je zapotřebí k uvolnění
dalších kapek.

8. I přes použití všech dávek přípravku Bimatoprost/timolol PharmaSwiss lahvička nezůstane
prázdná. Neznepokojujte se, že Vám přípravku Bimatoprost/timolol PharmaSwiss zbude více, než
Vám lékař předepsal. Po ukončení léčby nepoužívejte zbývající lék v lahvičce.

Nepoužívejte oční kapky déle než 28 dní po prvním otevření lahvičky.

Pokud používáte přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss s dalšími očními přípravky, dodržujte
odstup nejméně 5 minut mezi vkápnutím přípravku Bimatoprost/timolol PharmaSwiss a aplikací
jiného přípravku. Pokud používáte jakoukoli oční mast nebo gel, použijte je až nakonec.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost/timolol PharmaSwiss, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost/timolol PharmaSwiss než jste měl(a), je
nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte
obavy, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Bimatoprost/timolol použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile
si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Bimatoprost/timolol PharmaSwiss
Pro správnou účinnost se přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss musí používat denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud nejsou nežádoucí účinky závažné, lze obvykle v používání kapek pokračovat. Jestliže máte
obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Bez porady se svým lékařem používání přípravku
Bimatoprost/timolol PharmaSwiss nepřerušujte.

U přípravku Bimatoprost/timolol PharmaSwiss lze pozorovat následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Účinky na oko
- zarudnutí

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Účinky na oko
- pálení
- svědění
- bodání
- podráždění spojivky (průhledná vrstva oka)
- citlivost na světlo
- bolest oka
- zalepené oči
- suché oči
- pocit cizího tělesa v oku
- malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
- potíže se zrakovou ostrostí
- zarudlá a svědící víčka
- chloupky rostoucí kolem oka
- tmavší zbarvení víček
- tmavší barva kůže v okolí očí
- delší řasy
- podráždění oka
- slzení
- otok víček
- poruchy zraku

Účinky postihující jiné části těla
- rýma
- závratě
- bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Účinky na oko
- neobvyklé pocity v oku
- zánět duhovky
- otok spojivky (průhledná vrstva oka)
- bolestivá víčka
- unavené oči
- zarůstající řasy
- ztmavnutí duhovky
- pokleslý vzhled očí
- odchlípnutí víčka od povrchu oka
- ztmavnutí řas

Účinky postihující jiné části těla
- dušnost

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa
Účinky na oko
- cystoidní makulární edém (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění)
- otok oka
- rozmazané vidění

Účinky postihující jiné části těla
- potíže s dýcháním/sípání
- projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka)
- změny ve vnímání chuti
- zpomalení srdečního rytmu
- potíže se spánkem, noční můry
- astma
- ztráta ochlupení
- únava

Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří používali oční kapky obsahující
timolol nebo bimatoprost, a proto se mohou vyskytnout i u přípravku Bimatoprost/timolol
PharmaSwiss.
Timolol je stejně jako ostatní místně podané oční léčivé přípravky absorbován do krve. To může
způsobovat podobné nežádoucí účinky, jaké jsou pozorovány u betablokátorů podaných
„intravenózně“ (do žíly) a/nebo „perorálně“ (ústy). Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků po
podání očních kapek je nižší, než jsou-li léčivé přípravky podány například ústy nebo injekčně.
Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce, které byly popsány při použití bimatoprostu a timololu k
léčbě onemocnění oka:
- závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
- nízká hladina cukru v krvi
- deprese, ztráta paměti
- omdlévání, mrtvice, snížené prokrvení mozku, zhoršení onemocnění myasthenia gravis
(zvýšená svalová ochablost), pocity brnění
- snížená citlivost povrchu oka, zdvojené vidění, pokles očního víčka, oddělení jedné z vrstev
oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku, zánět povrchu oka, krvácení do zadní části
oka (retinální krvácení), zánět v oku, zvýšené mrkání
- srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep nebo zástava srdce, rychlý nebo pomalý srdeční tep,
nadměrné hromadění tekutin v těle, především vody, bolest na hrudi
- nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené
zúžením krevních cév
- kašel, zhoršení astmatu, zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní
nemoc (CHOPN)
- průjem, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, sucho v ústech
- červená šupinatá místa na kůži, kožní vyrážka
- bolesti svalů
- snížený pohlavní pud, sexuální dysfunkce (porucha sexuálních funkcí)
- slabost
- zvýšení výsledků krevních testů ukazujících, jak fungují játra

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány
případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených
skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě na lahvičce
za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván nejvýše 28 dní.
Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky uchovávání. Jiná délka a podmínky uchovávání jsou v
odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní fólie.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss obsahuje

- Léčivými látkami jsou bimatoprostum a timololum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum
0,3 mg a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,8 mg).
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
monohydrát kyseliny citronové (E 330), hydroxid sodný (E 524) a/nebo kyselina
chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bimatoprost/timolol PharmaSwiss obsahuje 3 ml čirého, bezbarvého, vodného roztoku,
prakticky bez částic, v bílé, neprůhledné 5ml LDPE lahvičce s bílou tryskou Novelia (z HDPE a
silikonu), uzavřená bílým HDPE víčkem, krabička.

Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky 3 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Česká republika

Výrobce
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière, ANNONAY
Francie

a

Pharmathen S.A
Dervenakion 6, Pallini Attikis
Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Bimatoprost + Timolol Bausch & Lomb 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
oogdruppels, oplossing
Bulharsko Биматопрост + Тимолол Фармасуис 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за
очи, разтвор
Česká republika Bimatoprost/timolol PharmaSwiss
Dánsko Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss
Estonsko Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss
Francie Bimatoprost / Timolol CHAUVIN 0.3 mg/5 mg par mL,
collyre en solution
Litva Bimatoprost/ Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas)
Lotyšsko Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss 0.3 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni,
šķīdums
Lucembursko Bimatoprost + Timolol Bausch & Lomb 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en
solution
Německo Bimatoprost + Timolol Dr. Mann 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
Nizozemsko Bimatoprost + Timolol Bausch & Lomb 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
oogdruppels, oplossing
Polsko Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss
Portugalsko Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss Colírio, solução 0.3 mg/ml + 5
mg/ml
Rumunsko Bimatoprost + Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături
oftalmice, soluţie
Slovenská republika Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
Slovinsko Bimatoprost/timolol PharmaSwiss 0,3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko,
raztopina
Španělsko Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss 0.3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en
solución

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 31. 1. 2018