ANALERGIN - طبقه

عام: cetirizine
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: R06AE07 - cetirizine
محتوى المادة الفعالة: 10MG
التعبئة والتغليف: Blister



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Analergin 10 mg potahované tablety
cetirizin-dihydrochlorid

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Analergin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Analergin užívat
3. Jak se přípravek Analergin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Analergin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Analergin a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Analergin je cetirizin-dihydrochlorid. Analergin je antialergikum (přípravek
proti alergiím).

Přípravek se u dospělých a dětí od 6 let používá ke:
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
- zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie)

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Analergin užívat

Neužívejte přípravek Analergin:
• jestliže jste alergický(á) na cetirizin, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu
(blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin vyžadující dialýzu.

Upozornění a opatření
Před užíváním přípravku Analergin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; v případě potřeby budete užívat
sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Před užitím přípravku Analergin se poraďte se svým lékařem, jestliže máte problémy s močením (např.
při potížích s míchou nebo prostatou nebo močovým měchýřem).


Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl(a) byste se před zahájením léčby
poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným
v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou
však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem.
Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučení současného požívání
alkoholu při léčbě přípravkem Analergin.

Jestliže je u Vás plánováno testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat
Analergin několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Děti
Nepodávejte tento lék dětem mladším než 6 let, protože léková forma potahovaných tablet nedovoluje
vhodnou úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Analergin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Analergin s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje vstřebávání přípravku Analergin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Analergin nemají užívat těhotné ženy. Náhodné užití přípravku by nemělo vyvolat žádné
škodlivé účinky na plod. Nicméně přípravek užívejte jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě
s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Riziko nežádoucích účinků u kojených dětí nelze vyloučit.
A proto byste bez porady s lékařem neměla přípravek Analergin během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po
užívání přípravku v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo
obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku.

Přípravek Analergin obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Analergin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


Dospělí a dospívající starší 12 let:
Doporučená dávka přípravku je 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti ve věku od 6 do 12 let:
Doporučená dávka přípravku je 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacientům se středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.
Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, poraďte se o dávkování se svým lékařem, který Vám může
upravit dávkování.
Pokud Vaše dítě trpí onemocněním ledvin, poraďte se se svým lékařem, který může upravit dávkování
podle potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek přípravku Analergin jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se
svým lékařem.

Délka léčby
Délka léčby bude záviset na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím, požádejte o radu
svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Analergin, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Analergin, než jste měl(a), informujte
prosím svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost,
rozšíření zornic, svědění, nervozita, útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a
zadržování moči.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Analergin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Analergin
Pokud přestanete přípravek Analergin užívat, může se vzácně vrátit intenzivní svědění (pruritus)
a/nebo kopřivka.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou,
musíte přestat lék užívat a ihned se poradit s lékařem:
- alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která způsobuje
otok obličeje a hrdla).
Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- ospalost (spavost)
- závrať, bolest hlavy
- zánět hltanu (bolest v krku), rýma (ucpaný nos) (u dětí)

- průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech
- únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- rozrušení (neklid)
- parestezie (zvláštní pocity na kůži)
- bolesti břicha
- pruritus (svědění kůže), vyrážka
- astenie (nadměrná únava), malátnost (pocit nemoci).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- alergické reakce, někdy závažné (velmi vzácně)
- deprese, halucinace, agrese, zmatenost, nespavost
- křeče
- tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
- abnormální funkce jater
- kopřivka
- otok
- zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)
- tiky (mimovolní záškuby)
- mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes,
dysgeuzie (změněná chuť)
- rozmazané vidění, porucha akomodace, okulogyrie (mimovolní pohyby oční bulvy)
- angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla), fixní lékový exantém
(lokalizované kožní erupce, alergie na lék)
- abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení).

Frekvence nežádoucích účinků není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- zvýšená chuť k jídlu
- sebevražedné myšlenky (opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou), noční
můry
- amnézie (ztráta paměti), porucha paměti
- vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)
- zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)
- pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka po přerušení léčby
- bolest kloubů, bolest svalů
- akutní generalizovaná exantemózní pustulóza (vyrážka s puchýřky, které obsahují hnis)
- hepatitida (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku


5. Jak přípravek Analergin uchovávat


Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Analergin obsahuje
Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ceterizin-
dihydrochloridu.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, sodná
sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bílá potahová soustava OPADRY obsahující
hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000.

Jak přípravek Analergin vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé bikonvexní kulaté potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze
rozdělit na stejné dávky.
Blistr PVC/PVDC (čirý, bezbarvý) / Al, krabička

Balení:
x 10 mg
10 x 10 mg
30 x 10 mg
50 x 10 mg
90 x 10 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 6.

---

Analergin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartonová krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Analergin 10 mg potahované tablety

cetirizin-dihydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktóza. Další informac

- أكثر من