Zevesin

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může solifenacin způsobit anticholinergní nežádoucí
účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u přípravku Zevesin bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na
placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově
byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů dokončilo
celou studii trvající 12 týdnů.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
V tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky solifenacinu rozdělené do skupin dle terminologie MedDRA a
četnosti jejich výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100),
vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA

Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté infekce močových cest
cystitida
Poruchy imunitního systému Není známo anafylaktická reakce*
Poruchy metabolismu a výživy Není známo snížení chuti k jídlu*
hyperkalemie*
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné halucinace*
stav zmatenosti*
Není známo delirium*
Poruchy nervového systému Méně časté somnolence
dysgeuzie
Vzácné závratě*
bolest hlavy*
Poruchy oka Časté rozmazané vidění
Méně časté suché oči
Není známo glaukom*
Srdeční poruchy Není známo Torsade de pointes*
prodloužený QT interval na
elektrokardiogramu*
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté suchost v nose
Není známo dysfonie*
Gastrointestinální poruchy Velmi časté sucho v ústech
Časté zácpa
nevolnost
dyspepsie
bolest břicha
Méně časté choroby spojené s gastroesofageálním
refluxem
sucho v krku
Vzácné obstrukce tlustého střeva
fekální impakce
zvracení*
Není známo ileus*
břišní diskomfort*
Poruchy jater a žlučových cest Není známo jaterní porucha*
funkční jaterní test abnormální*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté suchá kůže
Vzácné pruritus*
vyrážka*
Velmi vzácné erythema multiforme*
kopřivka*
angioedém*
Není známo exfoliativní dermatitida*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo svalová slabost*
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté obtížné močení
Vzácné retence moči
Není známo porucha funkce ledvin*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté únava
periferní otoky
* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek