Xofigo

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve
studii fáze III.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky nauzea, zvracení, trombocytopenie a zlomenina kosti.

Nejzávažnější nežádoucí účinky byly trombocytopenie a neutropenie nežádoucích účinků“ níže
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s podáním přípravku Xofigo jsou uvedeny v tabulce níže Tabulka 1souvisejících stavů je použitý nejvhodnější termín MedDRA.
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich frekvence. Frekvence jsou definovány
jako: velmi časté
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Xofigo

Třída orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté
Poruchy krve a
lymfatického systému Trombocytopenie
Neutropenie
Pancytopenie
Leukopenie
Lymfopenie
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Zvracení
Nauzea

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Zlomenina kosti Osteoporóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace Reakce v místě injekce

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zlomeniny kostí
Přípravek Xofigo zvyšuje riziko zlomenin kostí používání bisfosfonátů nebo denosumabu u pacientů léčených radiem-223 v monoterapii výskyt fraktur. Ke
zlomeninám docházelo až 24 měsíců po podání první dávky radia-223.

Trombocytopenie a neutropenie
Trombocytopenie pacientů na placebu. Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem
Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel oproti 0,8 % pacientů užívajících placebopacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 2,9 % pacientů užívajících placeboEOD4 placebo hlášena trombocytopenie pacientů užívajících placebo byl pozorován stupeň trombocytopenie 3 a 4
Neutropenie užívajících placebo. Neutropenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 2,2 % pacientů léčených přípravkem
Xofigo a u 0,7 % pacientů užívajících placebo. Frekvence neutropenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u
pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel pacientů užívajících placeboléčených přípravkem Xofigo oproti 0,6 % pacientů užívajících placebo
Ve studii fáze I se minimální hladiny neutrofilů a trombocytů objevily 2 až 3 týdny po intravenózním podání
jedné dávky přípravku Xofigo.

Reakce v místě injekce
Reakce v místě injekce stupně 1 a 2, např. erytém, bolest a otok, byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených
přípravkem Xofigo a 0 % pacientů užívajících placebo.

Sekundární maligní nádory
Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici u pacienta. Dlouhodobá
kumulativní expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny a vrozených defektů. Zejména riziko
osteosarkomu, myelodysplastického syndromu a leukémie může být zvýšeno. V klinických studiích při
sledování po dobu až tří let nebyly hlášeny žádné případy malignity související s přípravkem Xofigo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.