Vyvgart

Bezpečnost a účinnost efgartigimodu alfa u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek se smí podávat pouze intravenózní infuzí, jak je popsáno v bodě 6.6.
Nepodávejte jako intravenózní injekční push nebo bolus. Před podáním je třeba provést naředění
injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného
Tento léčivý přípravek má být podáván po dobu 1 hodiny. V případě infuzní nebo hypersenzitivní
reakce má být před podáváním efgartigimodu alfa snadno dostupná vhodná léčba. V případě reakcí na
infuzi může být infuze podávána pomaleji, přerušena nebo ukončena
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti třídy V podle Americké nadace pro myastenii gravis
Léčba efgartigimodem alfa u pacientů třídy V podle MGFA intubace s mechanickou ventilací nebo bez ní, s výjimkou podmínek rutinní pooperační péče, nebyla
studována. Je třeba zvážit souslednost při zahajování léčby pro zavedené léčby myastenické krize a
léčbu efgartigimodem alfa a jejich potenciální interakce
Infekce

Vzhledem k tomu, že efgartigimod alfa způsobuje přechodné snížení hladin IgG, může se zvýšit riziko
infekcí infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest přípravkem Vyvgart sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky infekcí. U pacientů s aktivní
infekcí má být zvážen poměr přínosu a rizika zachování nebo přerušení léčby efgartigimodem alfa,
dokud infekce neodezní. Pokud se objeví závažné infekce, je třeba zvážit odložení léčby
efgartigimodem alfa, dokud infekce neodezní.

Reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce

Může dojít k reakcím na infuzi, jako je vyrážka nebo svědění. V klinické studii byly mírné až středně
závažné infuzní reakce a nevedly k přerušení nebo ukončení léčby. Pacienti mají být sledováni během
podávání a po dobu 1 hodiny poté kvůli klinickým známkám a příznakům reakcí na infuzi. Pokud se
objeví reakce, infuze má být na základě závažnosti reakce podávána pomaleji, přerušena nebo
zastavena a mají být zavedena odpovídající podpůrná opatření. Po vyřešení lze opatrně pokračovat
v podávání na základě klinického posouzení.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anafylaktické reakce. V případě podezření na
anafylaktickou reakci má být podávání přípravku Vyvgart okamžitě zastaveno a zahájena vhodná
léčba. Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích hypersenzitivity a anafylaktických
reakcí a poučeni, aby v případě jejich výskytu okamžitě kontaktovali svého lékaře.

Imunizace

Všechny vakcíny mají být podávány v souladu s pokyny pro imunizaci.

Bezpečnost imunizace živými nebo živými oslabenými vakcínami a reakce na imunizaci těmito
vakcínami během léčby efgartigimodem alfa nejsou známy. U pacientů, kteří jsou léčeni
efgartigimodem alfa, se imunizace živými nebo živými oslabenými vakcínami obecně nedoporučuje.
Pokud je imunizace živými nebo živými oslabenými vakcínami nutná, mají být tyto vakcíny podávány
nejméně 4 týdny před léčbou a nejméně 2 týdny po poslední dávce efgartigimodu alfa.
Jiné vakcíny mohou být během léčby efgartigimodem alfa podávány kdykoli podle potřeby.

Imunogenita

V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byly u 25/165 existující protilátky, které se váží na efgartigimod alfa. Protilátky proti efgartigimodu alfa indukované
léčbou byly detekovány u 17/83 protilátky 6/83 protilátkami protilátek proti efgartigimodu alfa.

Protilátky proti efgartigimodu alfa neměly žádný patrný vliv na klinickou účinnost nebo bezpečnost
ani na farmakokinetiku a farmakodynamické parametry.

Léčba imunosupresivy a anticholinesterázou

Pokud dojde ke zredukování nebo vysazení léčby nesteroidními imunosupresivy, kortikosteroidy a
anticholinesterázou, je třeba pacienty pečlivě sledovat s ohledem na známky exacerbace onemocnění.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje 67,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,4 %
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.